国内药企在“出海”的过程中，面临的一大考验即质量关。近日，中国生物制药旗下正大天晴全资子公司润众制药宣布，公司以“零缺陷”通过美国食品药品监督管理局(FDA)的现场检查。
此前，润众制药已于2014年、2018年“零缺陷”通过FDA现场检查。其中在2024年1月22日至1月26日，FDA对润众制药的两款抗肿瘤药产品进行批准前检查，同时对氨磷汀、福沙匹坦二甲葡胺、膦甲酸钠、氟维司群四个美国市场商业化产品实施监督检查，26日该检查被宣布以零缺陷通过。
据了解，本次FDA检查官对公司的质量保证系统、设施与设备系统、物料系统、生产系统、包装与贴签系统、实验室控制系统等六大系统进行了全面、严谨、专业的检查，对润众制药质量体系的有序运行、关键工艺的有效控制、迎检资料的快速响应给予高度评价。
资料显示，润众制药主要从事化学原料药、无菌原料药的研发、生产和销售，目前有数十个产品在国内销售，还有十余个产品在美国及欧盟市场上市或处于审评阶段。
从公开信息来看，2024年以来，除了润众制药以外，还有多家药企宣布顺利通过FDA现场检查，包括安科生物全资子公司苏豪逸、双成药业控股子公司宁波双成等。
例如，近日，安科生物宣布，其全资子公司苏豪逸收到美国 FDA 关于2023 年 11 月 6 日至 11 月 10 日检查的现场检查报告(EIR)，该报告明确表明苏豪逸明缩宫素、鲑降钙素等多肽原料药已顺利通过美国FDA的现场检查，标志着苏豪逸明在产品质量、生产环境和设施等方面均符合美国FDA cGMP要求，达到美国市场准入条件。据了解，苏豪逸明是一家以研究、开发、生产和销售各种GMP多肽原料药品为主的企业。
双成药业1月份公布，公司的控股子公司宁波双成于近日收到美国FDA的通知，宁波双成于2023年10月30日至2023年11月3日接受了FDA”)的药品批准前现场检查，本次CGMP(现行药品生产质量管理规范)检查涉及口服固体制剂。公司于近日收到美国FDA的通知，其成功通过美国FDA现场检查。意味着宁波双成口服固体制剂生产质量管理体系符合美国FDA的CGMP要求。公开资料显示，双成药业是一家以化学合成多肽药品为特色的企业，公司专业从事药品研发、生产和销售。
业内表示，FDA检查主要分为三类：一是批准前的现场检查(Pre—approval Inspection)，即“FDA检查”，对新药和仿制药品的生产采取的检查行动；二是定期检查(Biennial)，对批准后的药品进行定期的合规性检查，通常两年进行一次；三是基于投诉、召回或不良反应FDA临时决定进行专门的检查或监督。
对于药企而言，成功通过FDA现场检查，意味着该企业质量体系建设和质量管理能力得到了国际认可，将有助于公司产品进一步开拓国内外市场。
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