创新药定价，一直是行业热点问题。近日，由国家医保局医药价格招标采购司印发的一份名为《建立新上市化学药品首 发价格形成机制 鼓励高质量创新的通知》征求意见稿（简称《征求意见稿》）在网上流传，引起业界极大反响。
以新冠治疗药物实践经验为基础
旨在提升新药挂网效率
本次《征求意见稿》是在借鉴新冠治疗药物实践经验的基础上，进一步以药学、临床价值和循证证据为切入点，根据企业自评结果，分别给予不同程度的政策支持。
去年1月6日，国家医保局办公室印发了《新冠治疗药品价格形成指引（试行）》（医保办发〔2023〕2号）。文件从新冠疫情防控新形势新任务出发，为促进新冠治疗药品公平可及，在整体提升此类药品挂网效率的同时，重点为其价格制定提供指引。
当时先诺欣、乐睿灵、民得维等几款新冠药几乎是应急上市，在这些药物的挂网过程中，国家医保局对申报材料提出了相应的要求：一方面要求有一定权威性的医疗机构出具相应的推荐书，另一方面要求由行业协会对企业拟定价格的公允性做出认可。
在企业自主提交的价格构成信息中，包括了原料采购成本、研发费用分摊、销售利润占比等信息，这些信息的构成与药品价格相匹配。药品相关信息的详细披露，让消费者对成本等一目了然，外界对定价少了很多争议。
在挂网申报上，国家医保局遴选了北京、上海、江苏、河北、四川等省份，作为新冠治疗药的首 发报价省份，企业可以选择上述5个省份之一进行报价申请，不需要再去其他省份申请挂网，这种首 发报价、全国通办的方式，缩短了企业挂网申报时间。
企业自主量化评分
坚持高风险高收益
此次《征求意见稿》限定的主题为新上市的化学类药品，不包括既往的药品。将试行以自主量化评价为基础的分类办理模式，由国家医保局统一制定首 发价格分类办理的企业自评量表，企业可以选择按医保部门公布的评价量表，从药学、临床价值和循证证据三方面对号入座、自我测评，按分值进入高、中、低三个组别。
具体地说，自评量表共3部分13组34个评价项。企业自评点数=药学点数+临床价值点数+循证证据点数。其中新机制/新靶点计点最高，计50点；新的先导化合物计40点；新新官能团与母核以不可水解的化学键连接，以及涉及给药途径突破性改变的计30点；防治手段从无到有的计25点；未涉及给药途径改变，释放方式重大改变（控释、靶向、长效等）的计20点；与现有适应症属于不同治疗领域，以及纳入《罕见病目录》的罕见病治疗药计15点；优效设计、同一药品的新包装、属于国家"重大新药创制科技重大专项"、涉及给药途径一般性改变、纳入国家短缺/易短缺药清单的短缺药、甲类和乙类传染病的防治用药计10点。
药物最高可获得的点数为150点（60+60+30），自评结果分为三档：
点数在90-150之间，属于自评点数高的一档，表明药品创新价值含量高，新上市药品首 发定价则最宽松，企业申报时不作具体资料要求，并将在挂网服务方面享受到最大限度支持；
点数在50-90之间，属于“自评点数居中”，在接受企业自主定价结果的同时，将关注首 发价格的透明度和公允性；
点数在0-50之间，属于“自评点数低”，将引导企业降低偏高的价格预期，同时药企需要提供更充分的信息披露，以支持定价合理性。
《征求意见稿》指出，自评点数高和居中的新上市药品，各地按照首 发价格直接挂网，无需企业重复申报；并赋予首 发价格1-5年不等的稳定期。稳定期内，医疗保障部门和医药采购平台对首 发价格执行情况以监测为主，暂不纳入集中带量采购范围，原则上不采取价格约束措施。
不过，企业自主定价时，对于故意虚增原料药成本，提高销售费用的，一经查实将按照医药价格和招采信用评价制度的相关规定严肃处理。
从自评量表可以看出，新机制/新靶点、新的先导化合物、剂型突破等具有创新力的药物将被大力扶持。不过，这些指标似乎并不容易达到。
量化标准严格
拿高分并不容易
事实上，上述量化的自评标准非常严格。有行业人士根据自评量化表测算，国产小分子新药标杆泽布替尼（BTK抑制剂，百济神州研发）在药学部分符合1.2，计50分；临床价值部分符合2.1.2+2.2.4+2.3.1，计20分，循证证据部分以单臂试验作为关键性临床，计5分，总分仅有75分。可见突破90分大关之难。
另外尽管是自由定价，但限制并不少。比如价格风险提示将挂网药品设置的A、B、C三个等级，对定价作了一层天花板。根据《征求意见稿》，对于自评点数高的产品，获得常规批准、申报资料完整充分、且如果有同类药品已进入医保目录的，其首 发价格不超过该医保目录内产品价格2倍的，才可以设置为A类；自评点数为中的产品，申报资料完整充分、同类药品进入医保目录≤2个的，当产品定价不超过同类产品1.8倍时，才可以设为A类；自评点数低的产品，因低价等原因免于提供部分价格资料的可以设为A类。
对于ABC三类价格风险提示的产品，在挂网时作了“搜索优化”：
A类高分段产品显示绿色、且检索结果靠前；
B类显示黄色；
C类显示红色，而且低分段的C类产品会赋予弹窗提醒。
另外，此次《征求意见稿》中明确了“新上市化学药品首 发价格增加集中受理挂网模式……其他药品暂按各地现有政策申报挂网……企业自愿选择集中受理模式”等。也就是说，此次首 发价格的挂网服务模式是与以往挂网模式并行的一个新渠道。企业可以选择按照首 发价格机制挂网，承担一定信息披露义务、接受评议和监督的同时，享受集中首 发、绿色通道等便利；也可以选择仍按旧机制挂网，放弃相关的各项服务便利。
总之，此次自评量表的推出，表示了在探索对创新药价值由定性向定量的尝试，也是对医保支持鼓励什么样的创新的一种导向。
除上述《征求意见稿》外，为了鼓励医药创新，近期还出台了《浦东新区综合改革试点实施方案（2023-2027年）》（简称《方案》），提出23条改革举措，其中明确强调，“依照有关规定允许生物医药新产品参照国际同类药品定价，支持创新药和医疗器械产业发展”。
综上，创新药定价机制新规进一步释放了市场定价、鼓励创新的积极信号，是要支持高质量创新药品获得与高投入、高风险相符的收益回报。此次从化药入手，解决创新药的定价问题，是国家医保局理清所有创新药定价的关键一步。希望在政策的倾斜下，未来更多有临床价值的高质量创新药能够脱颖而出。
