近日，国际著名学术期刊《柳叶刀》（Lancet）在线发表了“肠道病毒71型疫苗在中国健康幼儿和婴幼儿中的免疫原性和安全性：随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验”的研究论文，在全球第一次报道了我国肠道病毒71型（EV71）疫苗II期临床研究结果。
该研究由江苏省疾病预防控制中心、中国食品药品检定研究院、中国生物技术股份有限公司北京微谷生物医药有限公司等单位协作开展。研究探讨了疫苗人体免疫后的中和抗体转归，血清学研究结果支持开展III期临床。同时，提出了适用于我国6～36月龄婴幼儿和幼儿的适宜剂量和剂型为采用320U剂量佐剂疫苗2针免疫程序。
据了解，这些成果的取得，依赖于前期各协作单位开展的大量基础研究以及国家重大传染病专项和重大新药创新专项等项目的支持。研究凸显出中国在疫苗创新方面的能力，标志着相关质量控制和评价研究达到国际水平。
据介绍，为保证疫苗研发的顺利进行，中国食品药品检定研究院和相关单位建立了国家抗原定量标准品和国家中和抗体标准品，并构建标准化的疫苗临床样本检测技术体系，解决了临床样本检测标准化等难题，成功应用于疫苗临床试验的评价。
