曾经风靡十年的西布曲明于数月前退市以来，“下一个替代者是谁……”的猜测一直存在。3月4日，国家食品药品监督管理局（SFDA）的一则通报，为这一猜测又罩上了一层迷雾，而那些满怀希望准备胜出的准接替者也如同被泼了一盆冷水。
不良反应提醒
3月4日，SFDA官方网站挂出 “国家食品药品监督管理局提醒关注奥利司他安全性问题”的告示：国家药品不良反应监测中心发布第36期《药品不良反应信息通报》，截至2010年12月31日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关奥利司他的病例报告120余例，主要不良反应表现为便秘、腹痛、腹泻、头晕、月经紊乱、皮疹等，以及一些罕见过敏反应。由此提醒医务工作者、药品生产经营企业以及公众了解该品种以及该品种安全性问题，以降低用药风险。
奥利司他胶囊（120mg）在我国作为非处方药管理，用于肥胖或体重超重患者（体重指数≥24）的治疗。
而据了解，美国食品药品监督管理局（FDA）于2010年5月已警告其存在可能引起严重肝损害的风险。此前，FDA对奥利司他的肝损害数据进行了全面的评估，确认了1999年至2009年8月间使用奥利司他时发生严重肝损害病例共13例，其中有2例因肝衰竭死亡，3例需要肝移植。FDA认为，基于目前的数据，还不能确认使用奥利司他与严重肝损害之间的关联性。2010年9月1日，SFDA也发布了《关于修订奥利司他制剂说明书的通知》（国食药监注[2010]359号），要求在国内对奥利司他制剂说明书内容进行更新，在“注意事项”中加入“有罕见的急性肝细胞坏死或急性肝衰竭的严重肝损伤”的相关报告。
安全鸿沟难越
曾被FDA批准上市的5种减肥药氛氟拉明、右氛氟拉明、西布曲明、苯特明和奥利司他，因遭遇巨大争议，当中3种已下架或退市，随着西布曲明也宣告退市，如今只剩下奥利司他在独舞。由于减肥药市场空间巨大，奥利司他的前景曾被外界普遍看好，但据《医药经济报》记者调查，在西布曲明退市后的数月里，虽然国内已有企业在展开生产，但是奥利司他在中国市场并未呈异军突起之势，相反，在减肥药主销渠道的零售药店，难觅其芳踪。
“奥利司他？赛尼可？很久就不卖了。”记者近日在广州、上海、成都等多个城市就奥利司他展开调查时，所有药店店员均异口同声地如此表示。据说，虽然由瑞士罗氏公司开发的奥利司他（商品名：赛尼可）于2003年获准进入中国市场后曾与西布曲明比肩，一度在药店卖得很火，但后来罗氏于2007年把全球OTC业务出售给了德国拜耳公司，“厂家因为拿不到进口批文，所以不在中国市场卖了。”一位知情者告诉记者，罗氏方面的业务员也是如此解释。
而记者从南方医药经济研究所21个城市样本医院调查数据中也看到，2005年，奥利司他在以上医院的销售额有100多万元，此后每况愈下，至2009年仅剩6万元，目前已经“绝迹”。
一个好产品往往需要投入巨额资金去打造，如果仅仅因为产品的易主而把数十亿元市场拱手相让，似乎有些令人难以置信。“这只药导致的腹泻挺厉害。”广州一家知名药店店员的一语道破，或可为奥利司他在中国市场的境遇作注解。
“眼下，国外部分大型制药公司已经在退出减肥药市场。”业内人士关注到，在肥胖人群日益壮大的当下，大型制药公司却背道而驰，因为他们不得不重视开发减肥药失败率高企的尴尬现实，而这个现实背后，正是日渐发现、不容忽视的药品不良反应。西布曲明的教训更使得大型企业在减肥药市场纷纷止步。令人深思的是：奥利司他眼下的尴尬，与西布曲明当年多少有几分相似，那么以后呢？谁也无法预料。不过，业内先知先觉者显然已在积极寻找更多的替代者。
新品有待考证
记者调查发现，目前试图替代西布曲明的减肥产品有上千种，令人眼花缭乱，一些号称无任何副作用的保健类产品更是迅速上位。
“减肥药的副作用太大了，现在都流行吃这个，在我们这儿卖得可好了。”广州德政中路一家知名药店店员将一盒号称是美国出品的美澳健牌减肥胶囊（主要成分为左旋肉碱）递到了记者手里；而在紧挨着的另一家大型药店，店员也拿出了同样来自美国的大保龙牌保健产品，说是正在搞促销活动，并教记者怎样搭配其他纤维产品来吃更加有效。而在国内其他主要城市的药店，记者发现，包括畅销减肥茶在内的各式减肥产品无不占据着药店的黄金陈列位置。
在这些畅销品中，近期杀出的左旋肉碱可谓风头最劲。“左旋肉碱是从牛肉猪肉中提取的类氨基酸，能将脂肪转化为能量，无毒副作用。这种物质在母乳里就有，绝对安全。”如此信誓旦旦的广告词充斥在各个减肥品网页上，撩拨着消费者敏感的神经，即使零售价高达200多元一盒，价格堪比曲美，却吸引不少消费者前赴后继、纷纷尝试。
而对于“无毒副作用，绝对安全”一说，中华医学会制剂分会委员、广州中医药大学副教授唐洪梅却持审慎态度：我们目前尚未研究过左旋肉碱的相关情况。但从人体运行的规律来说，如果左旋肉碱真能“将脂肪转化为能量”，是否意味着人体内的其他器官或途径得给它的转化提供些什么，由此会否对身体带来不良影响？这些有待科学研究。
终端营销启示
此外，针对“副作用较小的中药减肥药或能取代市场空白”的观点，唐洪梅说：目前尚没有中药减肥药拿到国家正式批文，正在研发或已经进入Ⅱ期或Ⅲ期临床的中药产品也没有听说，“单纯的中药减肥不及西药那么快、那么强。重度肥胖者应该到正规的减肥门诊进行治疗，医生在使用药物的同时，通常会配合餐饮调节和适量的运动为患者提供全面的减肥服务，这样的减肥才是科学、有效和令人放心的。”
唐洪梅的提醒或为那些质量有保证、真正希望造福肥胖患者而苦寻出路的减肥产品指明了营销方向——不夸大功效，实实在在地助患者科学减肥，就能赢得市场。因此，有业内专家指出，厂家不妨与医院或药店联手，在给患者提供安全产品的同时，也为其提供配套的运动、餐饮等增值服务，“与其把钱花在广告上，还不如深入终端开展消费者喜闻乐见的增值服务。”
在肥胖人群日益壮大的当下，大型制药公司却背道而驰，因为他们不得不重视开发减肥药失败率高企的尴尬现实。（医药经济报）
