近日，国产创新药授权“出海”交易再现一笔。1月25日消息，思路迪医药与康宁杰瑞同时披露，双方与Glenmark于2024年1月24日订立许可协议，双方将向Glenmark授予KN035(通用名：恩沃利单抗注射液；商品名：恩维达®)在印度、亚太地区(除新加坡、泰国、马来西亚)、中东和非洲、俄罗斯、独联体和拉丁美洲地区的肿瘤适应症开发和商业化许可权益。
根据协议，Glenmark将向双方支付包含不可退还首付款以及基于开发及商业化进展与销售业绩的里程碑付款共计7.008亿美元，并按恩沃利单抗净销售额级别给予单位数至双位数百分比特许权使用费。
资料显示，此次授权“出海”的恩沃利单抗注射液由康宁杰瑞自主研发，后于2016年起与思路迪医药共同开发，2020年3月30日，康宁杰瑞、思路迪医药、先声药业三方达成战略合作，康宁杰瑞作为原研方负责生产和质量，思路迪医药负责肿瘤领域的临床开发，先声药业负责产品的相关商业推广。
据悉，该药在有效性、安全性、便利性、依从性等方面具有一定的优势，2021年11月，恩沃利单抗正式在中国获批上市，适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者的治疗，包括既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者以及既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。在美国，恩沃利单抗已被美国FDA授予晚期胆道癌孤儿药资格、软组织肉瘤孤儿药资格。
实际上，2024年以来，国产药企license out(对外授权)势头依旧，截至目前，除了思路迪医药与康宁杰瑞以外，还有安锐生物、宜联生物、瑞博生物、信瑞诺医药等多家医药企业与跨国公司达成了授权合作。
从授权交易金额来看，其中不乏总金额将超过10亿美元的交易。例如，1月7日，舶望制药宣布与诺华就RNAi疗法达成两项许可合作协议，从而获得1.85亿美元的首付款，并有资格获得潜在的期权和里程碑付款，以及商业销售的分级版税，两项交易潜在总价值高达41.65亿美元。
1月4日，安锐生物宣布与跨国药企Avenzo达成合作协议，将CDK2抑制剂ARTS-021及另一款临床前项目的全球(除大中华区)权益授权给后者，Avenzo支付4000万美元预付款，还有额外研发里程碑和商业化里程碑的付款等，该笔协议总金额将超过10亿美元。
1月3日，勃林格殷格翰宣布，携手苏州瑞博生物及瑞博国际研发中心共同开发治疗非酒精性或代谢功能障碍相关脂肪性肝炎的小核酸创新疗法，总交易金额超过20亿美元。
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众多国产创新药授权“出海”的背后，可见国产创新药企业实力的崛起，以及跨国公司对国产创新药的认可与肯定。据不完全统计，2023年国内创新药License-out交易数量、交易金额均创下新高。业内预计，2024年宣布的BD外包许可交易将比2023年更多。
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