2024 年 1 月 18 日在美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（以下简称“2024 ASCO GI”）上，以壁报形式首次公布在研生物创新药ASKB589（靶向CLDN18.2单克隆抗体）联合CAPOX（奥沙利铂及卡培他滨）及PD-1抑制剂在晚期胃癌一线治疗中的最新研究成果，相关情况如下：
一、研究成果
壁报标题：ASKB589（靶向CLDN18.2 单克隆抗体）联合CAPOX及 PD-1抑制剂在一线治疗局部晚期、复发性或转移性胃及食管胃交界处腺癌的Ib/II 期临床研究（A Phase Ib/II Study of ASKB589 (Anti-CLDN18.2 Monoclonal Antibody）in Combination with CAPOX and PD-1 Inhibitor as a First-Line Treatment of Locally Advanced, Relapsed and metastatic G/GEJ Cancer)
壁报编号：E17
壁报展示时间：美国太平洋标准时间2024年1月18日 11:45
壁报展示人：彭智，北京大学肿瘤医院
主要研究者：沈琳，北京大学肿瘤医院
该Ib/II 期临床研究（NCT05632939）包括剂量递增及剂量扩展两部分，入组CLDN18.2 阳性胃及食管胃交界处腺癌患者。研究旨在评估 ASKB589 联合CAPOX 及PD-1 抑制剂在一线治疗局部晚期、复性或转移性胃/食管胃交界处
（G/GEJ）腺癌患者中的安全性、耐受性及抗肿瘤活性。
入组受试者
截止2023年12月20日，本研究共入组62例CLDN18.2阳性的一线G/GEJ腺癌受试者。剂量递增阶段，9例受试者接受ASKB589（6mg/kg，3例；10mg/kg，6 例）联合CAPOX及PD-1抑制剂治疗。剂量扩展阶段，53例受试者接受6mg/kg
SKB589 联合CAPOX及PD-1抑制剂治疗。
安全性分析
ASKB589 联合治疗剂量递增至 10mg/kg，无受试者出现剂量限制性毒性反应（DLT），且尚未达到最大耐受剂量（MTD）。
剂量扩展研究中，接受6 mg/kg ASKB589联合CAPOX及PD-1抑制剂的受试者在治疗中均呈现了良好的耐受性，出现的不良事件大多为1-2级与化疗或免疫治疗相关的毒性，包括恶心、呕吐、低蛋白血症、食欲下降、贫血、粒细胞下降等，无受试者因ASKB589相关的不良事件而终止治疗。
有效性分析
剂量扩展研究中，45 例有可测量病灶、至少有过一次治疗后肿瘤评估且CLDN18.2 阳性中高表达（≥40%&2+/3+）的 G/GEJ 腺癌受试者接受了 6mg/kg ASKB589 联合 CAPOX 及 PD-1 抑制剂治疗，经研究者评价的肿瘤客观缓解率（ORR）为80.0%，疾病控制率（DCR）为100%，其中肿瘤部分缓解（PR）为36 例，疾病稳定（SD）为9例。
截止2023 年12月20日，剂量扩展阶段的53例受试者中，41例（77.3%）受试者仍在接受治疗。
结论
ASKB589（靶向CLDN18.2单克隆抗体）联合CAPOX（奥沙利铂及卡培他滨）及PD-1抑制剂一线治疗局部晚期、复发性或转移性胃及食管胃交界处腺癌患者的Ib/II 期临床研究，在表现出肿瘤深度缓解且持续的抗肿瘤活性的同时，ASKB589 拥有良好的安全性及耐受性。本研究阶段性结果支持 NMPA 批准了ASKB589 联合化疗及PD-1抑制剂的关键性临床III期研究。
二、对公司的影响
本次公布的研究成果，是全球范围内第一次披露的一项CLDN18.2靶向抗体联合化疗及PD-1抑制剂三联治疗一线胃癌的临床研究成果，为探索全新的胃癌一线标准治疗提供了循证医学支持。
截止本公告披露之日，国内外尚无同靶点药物获批上市。
三、风险提示
创新药物研发过程周期长、环节多，期间具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务。
特此公告。
北京奥赛康药业股份有限公司董事会
2024 年1月19日
