乐普（北京）医疗器械股份有限公司（以下简称：公司）获悉，公司自主研发的冠脉乳突球囊扩张导管正式获得国家药品监督管理局（NMPA）注册批准，取得Ⅲ类医疗器械注册证，注册证编号：国械注准20243030105。该产品具体信息如下：
一、产品信息
| 产品名称 | 冠脉乳突球囊扩张导管 |
| 注册证编号 | 国械注准20243030105 |
| 注册分类 | Ⅲ类 |
| 适用范围 | 该产品适用于冠状动脉缺血患者冠状动脉狭窄部分的球 囊扩张。 |
二、对公司影响
冠脉乳突球囊扩张导管是冠脉狭窄部分扩张的重要手段之一，其表面分布了一排排的乳状突起，在高压扩张时，这些乳状突起可以压裂硬斑块，并且在扩张时稳定停留在相应位置，避免滑动。在放置完支架后，乳突球囊的特殊结构可以使支架形成良好的贴壁，从而提高治疗效果。
冠脉乳突球囊扩张导管的成功获批进一步丰富了公司的冠脉植介入产品线，为临床患者和医生提供更丰富的产品选择，预计将对公司的未来发展产生积极的正面影响。
三、风险提示
新产品上市后在推广过程中具体销售情况可能受到包括但不限于临床推广、渠道开拓、竞争格局改变、宏观政策等因素影响，该产品对公司未来业绩的影响具有不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
乐普（北京）医疗器械股份有限公司
董事会
二○二四年一月二十二日
