近年来，随着我国对医疗器械审评审批质量和效率的提高，大大激发了医疗器械产业发展动力和市场活力，将更好地满足公众安全用械需求。据国家药监局近日消息，2023年12月，国家药监局共批准注册医疗器械产品343个。其中，境内第三类医疗器械产品266个，进口第三类医疗器械产品37个，进口第二类医疗器械产品38个，港澳台医疗器械产品2个。2023年，共批准注册医疗器械产品2728个。
与2022年相比，2023年国家药监局批准注册的医疗器械产品数量增加了228个，2022年共批准注册医疗器械产品2500个。
从2023年12月批准注册医疗器械产品目录来看，266个境内第三类医疗器械产品包括康沣生物科技的冷冻消融设备和球囊型冷冻消融导管、万孚生物的总前列腺特异性抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、丰华生物的乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒(时间分辨荧光免疫法)、美康生物的乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)、江苏海伦隐形眼镜有限公司的软性亲水接触镜、浙江微度医疗器械有限公司的牙种植体、Nobel Biocare AB的牙科种植体等。
37个进口第三类医疗器械产品包括Boston Scientific Corporation的外周血管微导管、BionTech Diagnostics GmbH的人乳腺癌分子分型检测试剂盒(PCR-荧光探针法)、Nobel Biocare AB的牙科种植体等。
38个进口第二类医疗器械产品包括DIPLOMAT DENTAL s.r.o.的牙科综合治疗机、Ormco Corporation的正畸金属托槽、株式会社的眼科手术显微镜、The Argen Corporation的牙科烤瓷合金、Roche Diagnostics GmbH的狼疮抗凝物检测试剂盒(凝固法)等。
此外，2个港澳台医疗器械产品分别是晶碩光學股份有限公司的软性亲水接触镜、和成欣業股份有限公司桃園廠的牙科氧化锆瓷块。
可以看到，2023年12月批准注册的医疗器械产品中，不少处于眼科器械、口腔医疗器械等高增长的赛道。据悉，眼科医疗服务行业在人口老龄化加剧，近视低龄化等因素影响下需求持续增长。据弗若斯特沙利文预测，中国眼科服务市场规模2025年将达到2522亿元，对应2020-2025年CAGR为17.5%；眼科医疗器械市场规模2025年将达283亿元，2030年将达492亿元，对应2020-2025年CAGR为17.0%。
而随着我国居民消费水平的升级，对口腔健康的重视度不断提高，种植、正畸等细分赛道快速发展，也将带动我国口腔医疗器械市场稳定增长。数据显示，到2024年，我国口腔医疗行业市场总体规模将达到1700亿元以上。
业内认为，进口替代加快是眼科器械和口腔医疗器械行业未来发展的趋势。以口腔医疗器械为例，《健康口腔行动方案(2019-2025年)》中提出，推动口腔健康制造业创新升级。聚焦口腔科技发展和临床重大需求，加快种植体、生物3D打印等口腔高端器械材料国产化进程，压缩口腔高值耗材价格空间。随着政策朝着国产耗材倾斜，将给国内企业带来更多机遇。
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