CDE发布《放/射性标记人体物质平衡研究技术指导原则》

       2024年1月16日，国家药监局药审中心发布《放/射性标记人体物质平衡研究技术指导原则》的通告，全文如下。

       人体物质平衡研究是创新药临床药理学研究的重要内容，对于确定研究药物的代谢及排泄途径等体内行为、支持药物后续临床研究设计具有重要意义。为鼓励和引导工业界规范开展放/射性标记人体物质平衡研究，药审中心组织制定了《放/射性标记人体物质平衡研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

       特此通告。

       附件：放/射性标记人体物质平衡研究技术指导原则

       国家药监局药审中心

       2024年1月12日

       相关附件

       1.《放/射性标记人体物质平衡研究技术指导原则》.pdf