CDE发布《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则》

       2024年1月16日，国家药监局药审中心发布《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则》的通告，全文如下。

       为鼓励抗肿瘤新药研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

       特此通告。

       附件：抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则

       国家药监局药审中心

       2024年1月12日

       相关附件

       1 《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则》.pdf