[热点] 大量药品专利到期仿制药迎上市潮

世界仿制药行业快速发展，中国市场更势不可挡，中国仿制药为人们的医疗保健需求发挥了巨大的作用，2013年初，国家药监局出台一系列政策法规，规范鼓励中国仿制药行业的发展，加之未来几年，全球大量药物专利到期，中国仿制药行业发展迎来光明前景。

导语：世界仿制药行业快速发展，中国市场更势不可挡，中国仿制药为人们的医疗保健需求发挥了巨大的作用，2013年初，国家药监局出台一系列政策法规，规范鼓励中国仿制药行业的发展，加之未来几年，全球大量药物专利到期，中国仿制药行业发展迎来光明前景。

仿制药：原研药的后专利药

仿制药是指效仿现有的创新品牌药，在药学指标和治疗效果上与品牌药完全相同。就美国市场而言，仿制药是指已获得FDA批准的新药的仿制品，通常是在新药的专利到期后，才被允许仿制，其售价远低于品牌药。

但我国有些学者曾认为仿制药是与原研药相对应的一组概念，指创新药物的原研药企业之外的其他企业仿制该原研药而生产的药品，而不管该创新药物是否拥有专利保护。由于概念界定模糊，过去我国所谓的新药都是从注册层面上讲的，只要市场上没有出现过的药品就是新药。而事实上这类所谓的新药往往都是仿制药。

还有一类是在对国外新药的技术基础之上进行适当创新研发而生产的新药，就是大家常说的ME TOO类药，事实上这也是在仿制的基础上的创新。但由于目前在国内销售的进口药物90%以上都申请了中国专利，这类ME TOO类药很容易涉及专利纠纷。

文章链接：>>> 仿制药企业的研发及资本路

生物仿制药：仿制药中的“创新药”

生物仿制药(biosimilars)在欧美规范市场正快速发展，印度等非规范市场也逐步参与其中，抓住“大量生物药专利即将到期”和“生物仿制药简略申请政策出台”两大机遇：欧美规范市场生物仿制药正在快速发展，其中重组蛋白药物和单抗药物给生物仿制药行业带来巨大的发展空间。

中国生物药大多是仿制药，然而经历了九十年代混乱的时期，普通重组蛋白药物大多做烂：国际知名的重组蛋白药物如促红细胞生成素、粒细胞集落刺激因子、干扰素等在我国由于当年的获批厂家多达几十个，而没有出现重磅品种。

审批制度严格化给新兴的生物药——单抗和长效重组蛋白药物在中国的发展带来了机遇：07年我国推出新的药品审批管理办法，所有生物制品按照新药申报，这将大大减少药品的获批数量，技术壁垒高的单抗和长效重组蛋白药物很可能出现我国的重磅炸弹药物。有实力的企业将有机会凭借少数重磅药物出现高增长。

受化学药的管制，却具有生物药的属性——化学合成多肽仿制药行业正在快速的发展：这一领域新，进入技术壁垒高，很有生物仿制药的特点。

文章链接：>>> 生物仿制药 仿制药中的“创新药”

不再唯低价是取，仿制药龙头企业迎来机遇

根据咨询机构IMS  Health的分析，全球仿制药市场目前有800亿美元的规模，并以8%的速度增长，其中中国仿制药行业增长速度为25%，成长趋势不可抵挡。近3到5年是全球专利药品的专利失效高峰，这为诸多仿制药厂商提供了一个很好的良机。仅在美国，就有900亿美元的品牌药销售量面临2013年底前专利到期的风险。

我国上市的十八万种药品绝大多数都是仿制药。这些仿制药在满足人们的医疗保健需求方面发挥着举足轻重的作用，其中不乏质量优异者，但是中国仿制药工业发展只有几十年的时间，整体而言在质量方面与国际先进水平还有一定的差距，同时相同品类的仿制药之间也存在较大的质量差异。

与原研药相比，仿制药有着明显的价格优势。如果仿制药和被仿制药能够做到“一模一样”，那么其市场前景不可限量。

从2006年开始，国家一系列的政策法规期望通过遏制低水平重复建设，鼓励仿制药在新剂型、新工艺、新技术上的研究，建立品牌仿制药和优秀仿制药。

2013年2月16日，国家食品药品监管局发布《仿制药质量一致性评价工作方案》(以下简称《工作方案》)，全面启动对2007年10月1日前批准的仿制药的一致性评价。相关专家表示，开展上述工作意义重大，未来仿制药领域的龙头企业将迎来机遇，药品招标过程中“唯低价是取”的倾向也有望得到扭转。

《方案》中，官方首次承认仿制药存在质量差异，此前官方态度一向认为仿制药只有合格和不合格的差别，而合格药品间并无质量差异。正是由于此前并不承认质量差异，在药品招标时几乎只能选择价格作为唯一尺度，在一定程度上导致目前招标工作中出现“唯低价是取”的倾向，对企业利润造成较大冲击，“低价几乎目前是国内药企竞争的主要手段。”业内人士指出。

2013年02月22日，国家食品药品监督管理局官方网站发布《国家食品药品监督管理局关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见》，鼓励创新药物和具有临床价值仿制药，针对部分仿制药，实行优先审评，优化仿制药优先审评流程，提高优先审评仿制药的审评效率。

伴随着“十二五”指出将全面提高仿制药质量的规划下，中国仿制药市场从“抢仿”到“创新”，优胜劣汰的市场标准势必将主导国内巨大的仿制药市场。

文章链接：>>> 仿制药企业的研发及资本路

          >>> 药监局就《仿制药质量一致性评价工作方案》征意见

          >>> 国家食品药品监督管理局关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见

前景：中国仿制药质量将整体提升

仿制药的市场空间十分巨大。资料显示，仅2012年到2015年，每年都有100多种药物专利到期。“此次仿制药质量一致性评价工作的启动，或将淘汰一批产品或药企，使仿制药行业继续分化，有些仿制药企业肯定会由此出局。”昨日，一位不愿具名的券商医药分析师表示，一些大型企业如恒瑞医药等将从中受益。

在近日国家食药监局举办的医药研讨会上，国内几个主流的医药行业协会专家表示，当前国内医药行业发展的“量”和“速”都不是问题，关键是“好”。

国家“十二五”规划中，生物制药产业被明确列入七大新兴产业之一重点发展，有关部门表示在期间投向生物医药产业的重大新药研发、创制领域专项资金将在400亿元左右，比“十一五”期间翻一番多。

2012年申报临床或者上市仿制药29个,2013年更多。2012年公司申报临床或上市的仿制药品种多达29个，多数具有首仿机会或者是针对临床需要开发的新剂型，2013年申报临床或上市仿制药将更多。药监局推进药品审评制度改革，将通过单独排序、调整生产现场检查、检验程序、举手制度等加快临床急需仿制药上市，从公司仿制药申报进度来看，相关人士认为，2013年将逐步迎来新产品密集上市潮。

文章链接：>>> SFDA新规：7000种仿制药应形神具备

结束语：全球仿制药的快速发展为中国仿制药市场带来了机遇，国家政策的规范扶持保证了中国仿制药的良好发展道路，在市场和政策的双向利好下，国内仿制药生产将迈上高质、高端的发展形势，以质量求生存，是中国仿制药企唯一的发展出路。