2023年是全面贯彻党的二十 大精神开局之年。以习近 平同志为核心的党中央引领全面建设社会主义现代化国家迈上新征程。疫情防控平稳转段，我国经济持续回升向好，医疗器械行业朝着高质量发展的目标加速推进。各部门陆续出台相关支持和保障产业高质量发展的政策，国内市场需求强劲为产业发展提供有力的支撑，医疗器械上市公司经营表现稳健，产业集中度进一步提升，创新成果加速涌现，更好满足了人民群众健康需求。同时，我国医疗器械产品出口规模回归常态、出口产品结构优化、国际竞争力逐步增强，展现出我国医疗器械产业发展的广阔空间和强劲动力。
01、产业规模不断增长
一是我国医疗器械营业收入稳步发展
根据南方医药经济研究所测算，2023年我国医疗器械生产企业营业收入预计为1.31万亿元，产业规模稳居全球第二。行业在诸多不利因素的影响下，展现出强大的韧性与活力。
二是医疗器械首次注册数量再创新高
2023年，境内第三类医疗器械产品首次注册数量达到2079件，同比增长12.74%。境内第二类医疗器械首次注册数量达到13867件，同比增加4%。近五年，我国医疗器械产品注册工作取得长足发展，特别是境内第二类、第三类产品首次注册数量年均复合增长率均超过了15%，在政策鼓励及技术创新等多重利好推动下，中高端产品不断涌现。
三是生产第三类产品许可证比例上升
截至2023年11月底，全国共有医疗器械生产企业3.32万家，同比增长3.12%。其中，生产第一类产品的备案凭证22119张，同比增长11.8%；生产第二类产品的许可证15605张，同比增长1.09%；生产第三类产品的许可证3038张，同比增长23.15%；三者之比约为7：5：1，与上一年的8：6：1相比，生产第三类产品的许可证比例上升，高端医疗器械生产发展加快。
四是医疗器械经营企业数量快速增长
截至2023年11月底，全国共有第二、三类医疗器械经营企业136.47万家，同比增长13.15%。其中，仅经营第二类医疗器械产品的企业90.1万家，仅经营第三类医疗器械产品的企业10.47万家，同时从事第二、三类医疗器械经营的企业35.9万家。近几年，医疗器械经营企业都以两位数以上的速度增长，经营企业规模不断扩大。
02、发展质量持续提升
一是利润总额维持高水平
2022年，国内新冠检测试剂和防护用品继续保持了较为旺盛的需求，出口规模依然较大，促使相关企业业绩和利润大幅增长。2022年规模以上医疗器械利润总额达1204.3亿元，连续三年维持在1000亿元以上水平，远高于疫情前500亿元水平。2023年受疫情影响逐步消退、海外需求回落等多方面因素影响，国内医疗器械企业经营总体承压，规模以上医疗器械利润总额或受影响出现下降。上市公司样本数据显示，2023年前三季度，医疗器械板块上市公司（84家样本公司，含科创板）归母净利润合计294亿元，同比下降13.45%，但依然保持在历史较高水平，表现总体稳健。
二是营业利润率稳中向好
我国规模以上医疗器械生产企业利润率（利润总额÷营业收入），从2017年的10.58%稳定增长到2019年的12.80%，2020年达到近年来的峰值17.45%，2021年下降到15.07%，2022年小幅增长到15.89%。2020-2022年，我国规模以上医疗器械企业营业利润率均保持在15%以上，效益良好。Wind数据显示，2023年前三季度，医疗器械板块上市公司整体营业利润率仍保持在18.26%的水平，且呈现出逐季回升的态势，经营总体稳中向好。
三是产业集中度不断提高
2023年，我国医疗器械上市企业数量达到172家，相较于前几年，企业上市速度趋缓。2022年，我国上市医疗器械企业营业收入达到4361亿元，同比增长31%。上市企业营收规模占整体行业规模从2017年的16%增长到2022年的34%，近五年持续增长。2023年前三季度，医疗器械上市公司营收前十企业合计达710.43亿元，同比增长10.49%，远高于行业平均水平。上市医疗器械企业经营表现稳健，头部企业发展态势良好，市场份额逐年上升，行业集中度不断提高。
03、创新发展加速推进
一是鼓励创新政策红利不断释放
国务院常务会议审议通过《医药工业高质量行动计划（2023-2025年）》《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023-2025年）》，提出要着力提高医药工业和医疗装备产业韧性和现代化水平，为应对当前复杂严峻的产业经济形势和国际大环境进一步指明了路径，营造鼓励支持医疗器械产业创新的更优生态环境，必将最大程度地激发产业创新活力。
二是医疗器械标准质量持续提升
截至2023年底，我国医疗器械标准共计1974项，其中，国家标准271项，行业标准1703项，覆盖了我国医疗器械各专业技术领域，与国际标准一致性程度已达95%。标准体系的覆盖面、系统性和国际协调性不断提升。
三是创新医疗器械成果加速涌现
2023年，国家药监局批准创新医疗器械61件，同比增长10.90%，再创历史新高。碳离子治疗系统、质子治疗系统、人工心脏等一批“国之重器”成功上市，不断填补我国相关领域空白，实现了对一个又一个“卡脖子”技术的突破。截至2023年底，我国已有250个创新医疗器械产品获批上市，医疗器械的创新加速，促进优质医疗服务的普及和医疗成本的降低，不断满足人民群众日益增长的健康需求。
四是优势企业研发强度稳步上升
在国家创新驱动战略的促进下，我国医疗器械企业研发投入总体稳定增长，近几年保持近4%水平，高于整体高技术产业2.5%的平均水平。Wind数据显示，2022年我国医疗器械板块上市企业研发强度上升至7.18%，2023年前三季度，医疗器械板块上市企业研发费用逆势增长4.1%，研发强度上升至9.3%。
04、国际化发展全面提速
一是出口结构持续优化
2023年1-11月，我国医疗器械产品进出口总额约为6615亿元人民币，同比下降11%。其中，进口额3187亿元人民币，同比增长6%；出口额3428亿元人民币，同比减少23%。随着海外市场对防疫医疗器械产品需求趋向稳定，我国医疗器械出口规模逐渐回落回归常态，较疫情前仍有较高增长，2017-2023年出口年均复合增长率预计为7.5%以上，医疗器械进出口仍然保持了稳健发展的态势，同时出口产品结构不断优化。据海关总署数据，2023年1-11月我国医疗仪器及器械累计出口金额达到了1170.43亿元，逆势增长1.8%，高附加值产品出口占比回升。
二是企业出海热情高涨
2023年11月，在德国杜塞尔多夫召开的全球顶级医疗设备展览会——MEDICA上，有来自全球60多个国家和地区的5000多家参展商，其中中国展团超越德国成为MEDICA展商数量第一的国家，1400多家中国参展企业参加了该展会。随着中国医疗科技领域的快速崛起，越来越多的公司将其创新技术推向国际市场，企业“出海”的诉求明显提升，国际市场开拓、产业和技术合作的步伐加快。过去三年，防疫物资出口也开拓了很多新市场，打通了海外销售渠道，培育了“出海”生态体系，有力支撑了企业在当地新业务的布局。
三是国际影响日益增强
根据医疗器械行业权威网站MD+DI QMED发布的2022全球医疗器械生产企业百强名单（包括中国企业），有12家中国企业成功入榜。越来越多技术先进、合规运营、质量健全的中国企业正在逐渐展现其国际影响力。第27届全球医疗器械法规协调会（GHWP）年会成功在中国主办，全球第一家GHWP学院落户广州，中国国家药监局更加深度参与GHWP各项工作，加强与世界各国和地区监管交流互鉴，共同推动全球医疗器械监管的趋同、协调和信赖，推动全球医疗器械技术创新与合作。更多的全球创新要素向国内聚集，有力推动产业高质量发展。
05、变革创新动能强劲
一是自主创新潮流涌动
科技创新推动产业创新，加快形成“新质生产力”，塑造产业发展新动能新引擎，成为行业高质量发展的广泛共识。我国医疗器械产业在自主高端产品关键核心技术、关键零部件、元器件和原材料上持续发力，加快解决“卡脖子”问题，加快补齐我国高端医疗装备短板，不断完善“技术创新-产品创制-临床评价-示范应用-辐射推广”创新全链条。国家高度鼓励创新，深化审评审批制度改革，国产创新医疗器械产品上市审批不断提速，进口创新医疗器械产品越来越多进入中国，创新医疗器械特别审批申请数量快速增长。我国医疗器械创新处于高度活跃状态。
二是数字化发展进入新阶段
近年来医疗行业数字化步伐显著加快，人工智能、远程医疗、可穿戴设备、电子病历和大数据等正推动行业发展。基于算法、模型，诊断设备精细度不断提升；借力人工智能，医疗装备迈向“无人驾驶”时代。创新兴起的AI医疗为我国医疗器械头部企业赶超国际巨头提供了弯道超车的良好机遇。以阿里、京东、腾讯、字节跳动、百度为代表，“医疗器械+互联网”将进一步推动智慧医疗在中国的发展。
三是国际化发展全面提速
我国医疗器械产业国际交流合作持续深入，更多的全球创新要素向中国聚集。国内企业加速海外布局，收购海外企业成为中国械企进入海外市场的另外一种方式，授权合作（License-in/out）将海外创新产品和技术快速引入中国，让国内企业较快地进入新兴市场。企业“出海”渐入佳境，越来越多符合国际标准，质量优质、均一稳定的中国医疗器械产品正快速走向世界，特别是“一带一路”沿线国家。可以预计，“十四五”时期，我国医疗器械出口额虽有市场波动，但仍将保持稳定增长。
（文/国家药品监督管理局南方医药经济研究所副所长 郭昌茂）
