11月13日，歌礼制药有限公司（香港联交所代码：1672，“歌礼”）宣布在2023年美国肝病研究协会（AASLD）年会（TheLiverMeeting®2023）上，以最新突破摘要壁报形式展示ASC22（恩沃利单抗）用于慢性乙型肝炎（慢性乙肝）功能性治愈的IIb期扩展队列期中结果，并以摘要壁报形式展示ASC41治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的I期研究结果。
最新突破摘要壁报展示：
壁报编号：5052-C
标题：慢性乙型肝炎患者接受皮下注射PD-L1抗体ASC22（恩沃利单抗）24周治疗后实现HBsAg清除：IIb期扩展队列期中结果
背景：49例基线乙肝表面抗原（HBsAg）≤100IU/mL的患者扩展队列已启动，旨在探索在此特定人群中实现HBsAg持续清除。
方法：ASC22扩展队列入组了49例基线HBsAg≤100IU/mL的患者。患者接受每两周一次（Q2W）皮下注射1.0毫克/公斤ASC22（ASC22队列，n=40）或安慰剂（n=9），比例约为4:1，治疗24周，所有患者均接受核苷（酸）类似物（NAs）作为背景治疗。治疗结束后，再进行24周随访。接受ASC22治疗24周后实现HBsAg清除的患者预计在随访阶段停止NAs背景治疗。主要疗效终点为HBsAg下降。期中分析在约50%入组患者完成24周ASC22或安慰剂治疗时进行。
结论：ASC22单药结合NAs背景治疗显示出了统计学意义的HBsAg显著下降，且24周治疗后，21.1%（4/19）的患者实现HBsAg清除。ASC22可接受的安全性以及皮下注射的便捷给药方式，使其有望成为有前景的治疗慢性乙肝的免疫疗法。
壁报展示：
壁报编号:2401-C
标题：甲状腺激素受体β激动剂ASC41在中国和美国健康受试者和非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）患者中显示几乎没有药物相互作用、降脂效果显著且药代动力学特征相似：两项I期研究的结果
背景：ASC41在美国健康受试者中的药物-药物相互作用（DDI）以及在中国健康受试者或美国非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）受试者中的药代动力学（PK）、安全性和药效学（PD）结果已发布。
方法：NCT04527250是一项随机、双盲、安慰剂对照的研究，旨在评估单次和多次剂量递增口服ASC41的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。NCT04845646是一项开放标签、DDI研究，旨在评估服用5毫克单剂量的ASC41片剂后，伊曲 康唑（CYP3A强抑制剂）和苯妥英（CYP3A强诱导剂）对ASC41的药代动力学影响以及ASC41在NAFLD患者中的药代动力学。
结论：ASC41的活性代谢物ASC41-A在美国和中国健康受试者以及NAFLD患者中的药代动力学相似。ASC41表现出显著降低了脂肪。ASC41表现出了令人满意的安全性和耐受性。ASC41/ASC41-A与强效CYP3A4抑制剂或诱导剂的药物-药物相互作用弱，显示出其相较其他处于后期临床开发阶段的甲状腺激素受体β（THRβ）激动剂的竞争优势。ASC41/ASC41-A与最常用的抗抑郁药物和他汀类药物之间产生具有临床意义的药物-药物相互作用的可能性小，表明其可在NASH患者中广泛使用。ASC41目前正在开展一项为期52周的II期试验，用于治疗活检证实的NASH患者。
