肾虚，作为一种常见的中医症候，严重影响患者的工作生活质量；阳痿，作为临床最常见的男性性功能障碍，同样困扰着广大男性同胞。
据调研，我国补肾中成药市场规模236亿，抗阳痿化药42亿。目前，肾虚及补肾中成药市场规模虽大，但涉及竞品太多；而阳痿及相关的补肾抗阳痿中成药和抗阳痿化药竞争情况较为乐观。
以下为国内补肾壮阳药市场竞争格局分析。
01
肾虚和阳痿
指南共识推荐用药
肾虚指南共识推荐用药
目前，尚无系统论述肾虚诊疗方案的指南共识，仅有少数中医专著可供参考。肾虚的中医治疗主要分为中药治疗、药膳疗法、针灸疗法等。
罗仁教授等广东省中医药专家组2018年编撰出版的《肾虚证中医诊治与调理（第3版）》提到：肾虚的治虚大法是补肾。“损其肾者，益其精”，此为补肾治则的基础。
因肾藏精，故须用血肉有情厚味之品以补肾精。临床上，凡补肾气、补肾阴或补肾阳之方剂组成，均配伍滋补肾精之药物。盖肾精为肾之阴血之本，肾精化生肾气，又为肾阳之源。“治肾之本分阴阳”，即肾阴虚者滋肾阴，肾阳虚者温肾阳。
由于阴阳互根互济，故在具体用药时，补阴之中可少佐温阳之品，温阳之中可少佐滋阴之药。编者针对肾虚证不同的病机及其症状，提出临床补肾三十法，同时将补肾中药分为：补肾填精、滋补肾阴、补益肾气、温补肾阳、固肾涩精、清泻肾火六类药物。
此外，国家医保目录将补肾相关中成药分为：扶正剂（温补肾阳剂、滋补肾阴剂、滋补肝肾剂、补肾养血剂）；固涩剂（补肾缩尿剂）；壮骨剂（补肾壮骨剂）；安神剂（补肾安神剂）；祛瘀剂（补肾活血剂）。
阳痿指南共识推荐用药
目前，阳痿（勃起功能障碍）相关的指南共识较为丰富，有中医类指南共识，也有西医类指南共识。阳痿的西医治疗分为基础治疗、药物治疗、物理治疗和手术治疗；中医治疗主要分为中药治疗和针灸治疗。
中华医学会男科学分会2013年编撰出版的《阴茎勃起功能障碍诊断与治疗指南》提到：应该区分出心理性ED、药物因素或者不良生活方式引起的ED，以上原因引起的ED有可能通过心理辅导或去除相关因素使之得到改善。器质性ED或混合型ED通常要借助药物等治疗方法。对于有明确基础疾病的患者，应治疗明确的病因，并且应该与ED同时治疗或先于ED治疗。
PDE5抑制剂使用方便、安全、有效、易被多数患者接受，目前作为治疗ED的首选疗法（有效率80%左右）。各种原因所致的原发性或继发性性腺功能减退症患者往往合并ED，对此类患者给予雄激素治疗除可增强性欲，亦可改善勃起功能。中药是中华民族治疗阳痿的主要药物。目前市场上治疗阳痿的中成药的种类繁多，需要在中医辨病辨证论治的基础上应用，主要针对心理性及轻、中度器质性ED患者。
对于口服药物治疗无效的ED患者，可以采用海绵体内注射疗法（有效率高达85%）。
中国中西医结合学会男科专业委员会2016年编撰出版的《勃起功能障碍中西医结合诊疗指南（试行版）》提到：PDE5i对于器质性病变导致的ED其有效率可达80%，对于精神心理性ED有效率更高，联合中药治疗效果更佳。雄激素治疗仅限于内分泌功能异常的ED患者。阴茎海绵体注射血管活性药物（ICI）是器质性ED的二线治疗。目前最常用的是前列地尓，临床疗效最为显著。中药治疗主要采用滋阴补肾、补肾益气、温肾壮阳、健脾益肾、疏肝解郁、补血养心、清热利湿等治法。
北京中医药学会男科疾病专家共识组2021年编撰出版的《勃起功能障碍中西医融合药物治疗专家共识》提到：ED药物治疗推荐原则为：对于轻度ED（17分≤IIEF-5≤21分）患者，推荐单独使用中成药或者中成药配合西药进行治疗，对于中度ED（8分≤IIEF-5≤16分）患者，推荐中成药配合西药进行治疗，对于重度ED（5分≤IIEF-5≤7分）患者药物治疗无效，可考虑非药物治疗：对于该类患者一般不推荐单独使用中成药治疗，如患者确有需求或根据临床实际判断，推荐配合使用中成药作为辅助治疗。
治疗药物分类
综合各治疗方案，可将补肾壮阳药分为中药和化药两大类，其中中成药主要用于补肾，分为：温补肾阳药、滋补肾阴药、阴阳补肾药、补肾养心药、补肾益肝药、补肾健脾药、补肾补肺药、补肾固涩药、补肾壮骨药和其他补肾药；化学药主要用于阳痿（勃起功能障碍）。
注：上市产品个数按带剂型产品统计
02
市场超200亿，
国内补肾壮阳药竞争格局
经调研，中国补肾中成药各功能主治产品2015-2019年销售额及占比见下表和下图。补肾中成药总销售额5年复合增长率为4.4%，2019年同比增长0.7%，达到236亿元。排名前三的依次为补肾壮骨药、温补肾阳药和补肾益肝药。
表2 中国补肾中成药各功能主治产品销售额
图1 中国补肾中成药各功能主治产品销售额占比
从功能主治来看，抗阳痿药以5型磷酸二酯酶抑制剂（化学药）和温补肾阳药（中成药，上文述及）为主。
经调研，“5型磷酸二酯酶抑制剂”重点产品2015-2021年销售额及占比见下表和下图。其总销售额7年复合增长率为11.4%，2021年同比增长18.6%，达到42亿元，其中西地那非片销售额占比常年保持在75%左右。
表3 国内“抗阳痿化药”重点产品销售额
图2 “抗阳痿化药”重点产品销售额占比
03
1.84亿患者，
不足20%的用药治疗率
肾虚及补肾中成药虽然市场规模很大，但涉及竞品太多，且其中不乏兼治心肝脾肺等其他器官的产品，故可供瓜分的市场份额非常有限；阳痿及相关的补肾抗阳痿中成药和抗阳痿化药市场规模及竞争情况相较而言较为乐观，可作为重点开发的适应症领域。
经测算，2015年到2021年，我国阳痿患者从1.76亿增长到1.84亿，其中用药患者从0.18亿增长到0.29亿。流调结果显示，我国阳痿的患病率随年龄增加而升高。随着我国人口老龄化进程的推进以及抗阳痿药的普及，未来我国阳痿用药患者将会越来越多。
表4 中国抗阳痿药受治人群计算
注：①人口*患病率*用药治疗率=总用药患者例数
②阳痿患病率参考流行病学数据，我国40岁以下成年男性人口ED患病率取20%，40岁以上男性人口ED患病率取40%，且患病率保持相对稳定。
③北京大学第三医院男科中心2011年发布的《性生活质量与家庭幸福感相关性报告》显示：中国男性的ED就诊率仅为17%，与发达国家有很大差距（日本就诊率在40%以上）。排除部分就诊不治疗和就诊非药物治疗患者，假定我国ED患者2015年用药治疗率为10%，此后20年每年增长1%。
来源：药智咨询整理
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结语
随着我国人口老龄化进程的推进以及抗阳痿药的普及，未来我国阳痿用药患者将会越来越多。蓝海市场潜力如何？究竟如何入局？欢迎来电药智咨询（许经理17302301867），或评论区留言。
