近日，烟台东诚药业集团股份有限公司（以下简称“公司”或“上市公司”）控股子公司烟台蓝纳成生物技术有限公司（以下简称“蓝纳成”）收到北京医院伦理委员会出具的关于氟[18F]思睿肽注射液 III 期临床试验的伦理审查意见，氟[18F]思睿肽注射液可正式开展 III 期临床试验。现将相关情况公告如下：
一、基本情况
二、药物的其他情况
1、氟[18F]思睿肽注射液是一种靶向 PSMA 的放射 性体内诊断药物，适用于下述本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。前列腺癌患者前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性病灶的正电子发射断层扫描（PET）成像：
（1）拟接受初始根治性治疗，怀疑存在转移灶的前列腺癌患者；
（2）血清前列腺特异性抗原（PSA）水平升高，怀疑生化复发的前列腺癌患者。
2、氟[18F]思睿肽与 PSMA 蛋白具有较高的特异性和亲和力，可在 PSMA 高表达的肿瘤中高度浓聚，从而可以将氟[18F]带至前列腺癌患者 PSMA 表达阳性部位，采用正电子发射断层扫描（PET）成像技术实现诊断目的。
目前国内未有同类产品上市，国外已有同类产品上市，根据 Lantheus 公司的 2023年三季度报告显示，其产品 18F-PSMA 诊断药 PYLARIFY，2023 年 1-9 月实现销售收入 6.2 亿美金，2022 年实现销售收入 5.5 亿美金。截至目前，氟[18F]思睿肽注射液相关项目累计已投入研发费用约 6,360.35 万元。
3、蓝纳成于 2022 年 7 月 29 日收到国家药品监督管理局核准签发关于氟[18F]思睿肽注射液的《药物临床试验批准通知书》。具体内容详见公司 2022 年 7 月 30 日刊载于《证券时报》、《证券日报》、《中国证券报》、《上海证券报》和巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）的《关于控股子公司获得药物临床试验批准通知书的公告》（公告编号：2022-049）。
