2024年1月5日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，康方生物（9926.HK）独立自主研发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体开坦尼®（卡度尼利单抗注射液），联合奥沙利铂和卡培他滨（XELOX）用于一线治疗不可手术切除的局部晚期复发或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌的新药上市许可申请（NDA）已被受理。
这是继单药治疗既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌适应症在2022年6月获批上市后，开坦尼®在中国申报上市的第二项适应症。
卡度尼利一线胃癌方案
此次卡度尼利新适应症上市申请获受理是基于AK104-302的研究。AK104-302研究是全球前沿PD-1/CTLA-4双特异性抗体联合化疗一线治疗胃癌的III期临床研究。
2023年11月，开坦尼®联合化疗一线治疗G/GEJ腺癌的注册性Ⅲ期临床研究（AK104-302）期中分析达到总生存期（OS）的主要研究终点。结果显示：
开坦尼®联合化疗显著降低全人群的死亡风险，包括PD-L1CPS≥5人群和PD-L1CPS＜5人群，且各人群试验组和对照组间风险比（HR）优于相关PD-1联合化疗联合疗法的已披露数据。
开坦尼®联合化疗在PD-L1CPS＜5人群中同样取得了优异的OS数据，显示卡度尼利联合化疗对于PD-1单抗联合化疗响应不佳的PD-L1低表达（PD-L1CPS＜5）及阴性（PD-L1CPS＜1）人群的治疗同样高效。
关于开坦尼®（卡度尼利单抗注射液）
开坦尼®是康方生物自主研发的全球领先PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物，已于2022年6月29日获得国家药品监督管理局的批准，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。开坦尼®已被《中国临床肿瘤学会（CSCO）宫颈癌诊疗指南（2023）》、《妇科肿瘤免疫检查点抑制剂临床应用指南（2023版）》、卫健委《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2022年版）》、《肝细胞癌免疫联合治疗多学科中国专家共识(2023版)》、《中国食管癌放射治疗指南（2023版）》、《美国国家综合癌症网络（NCCN）临床实践指南2023.V1：中国版》等临床指南重磅推荐。开坦尼®是世界上第一个肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国的第一个双特异性抗体新药。
开坦尼®主要用于治疗胃癌、肝癌、肺癌、宫颈癌、胰腺癌、食管鳞癌等多种恶性肿瘤。相关临床研究数据显示，卡度尼利与PD-1单抗联合CTLA-4单抗的联合疗法相比，毒性显著降低，具有明显的安全性和疗效优势。目前，卡度尼利加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的注册性III期临床研究已达到PFS主要终点，卡度尼利联合化疗一线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的新药上市许可申请（NDA）已获受理。
