奥希替尼有望突破60亿美元大关！肺癌药物领域，一场争夺战正在悄然打响

　　有数据预测，在肺癌药领域，以阿斯利康的奥希替尼为代表的第三代EGFR抑制剂，2023年全球销售额有望突破60亿美元大关。数据显示，奥希替尼自上市以来销售额稳步上升，尤其是2018年被批准一线疗法后销售额突飞猛进，2021年该药物突破50亿美元，而今年前三季度，奥希替尼销售额已经达到43.8亿美元。
 

　　资料显示，奥希替尼是由阿斯利康研发的成功上市的第三代EGFR抑制剂，于2015年被FDA加速批准上市，于2017年进入中国，相继获批了局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的二线治疗及一线治疗适应症且均已纳入医保目录。近日该药物术后辅助治疗适应症准入2023年版医保目录，适用于IB-IIIA期存在表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗，患者须既往接受过手术切除治疗，并由医生决定接受或不接受辅助化疗。
 

　　截至目前，奥希替尼已在包括美国、欧盟、中国和日本在内的100多个国家和地区被批准为单一疗法，用于治疗局部晚期或转移性EGFRmNSCLC、局部晚期或转移性EGFRT790M突变阳性NSCLC患者的一线治疗，以及早期(IB、II和IIIA)EGFRmNSCLC的辅助治疗。
 

　　而强生把目光转向了EGFR/c-Met双抗，抑制引起肺癌突变的两个靶点，能更好的抑制肺癌，解决耐药问题。据悉，2021年5 月 21 日，FDA发布公告，加速批准强生 Rybrevant(amivantamab-vmjw)用于铂类化疗后进展的 EGFR 外显子 20 插入突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。Amivantamab(研发代号：JNJ-61186372)是强生研发的 EGFR/c-Met 双抗，2020 年 3 月，该药获得 FDA 突破性疗法认证；10 月，在中国获得突破性疗法认证。强生近日指出，其EGFR/c-Met双抗埃万妥单抗在肺部疾病组合的销售峰值为50亿美元……
 

　　据悉，目前在国内市场，EGFR/c-Met 双抗还有贝达药业和岸迈生物在临床开发中，两家均已启动 1 项 I/II 期临床。
 

　　在肺癌药物领域，除了阿斯利康、强生外，罗氏、礼来、第一三共等也已纷纷入局。如罗氏相关人士表示，罗氏将会持续在肺癌领域投入研发，力争在更多的肺癌少见靶点突变治疗领域不断突破，让更多肺癌患者获益。据悉，2023年9月10日，罗氏公布了全球III期临床试验IMpower133研究和IMbrella A扩展研究的试验结果。研究结果显示，阿替利珠单抗(商品名：泰圣奇 )联合化疗作为广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的一线治疗具有潜在长期OS获益。
 

　　在国内市场，肺癌领域药物也百花齐放。据悉，近年来，经过国内各大药企和biotech公司的不断努力，各类型突变的肺癌都迎来了国产新药。如在国产方面，目前已获批上市的第三代EGFR-TKI有豪森药业的阿美替尼，艾力斯的伏美替尼，贝达药业的甲磺酸贝福替尼和迪哲医药的舒沃替尼。
 

　　在ALK(一种原癌基因)领域，国产创新药有恩沙替尼和伊鲁阿克。其中恩沙替尼(Ensartinib)是贝达药业自主研发的第二代 ALK 抑制剂。2020 年 11 月，恩沙替尼于国内获批上市，成为中国自主研发的用于 ALK 阳性 NSCLC 的新药。伊鲁阿克(Iruplinalkib，WX-0593)是齐鲁制药研发的第三代 ALK 抑制剂，可抑制不同融合类型的野生型及既往 ALK 抑制剂耐药突变的 ALK 激酶活性；还能有效抑制不同融合类型 ROS1 激酶的活性。2023 年6月，伊鲁阿克在国内获批上市，用于既往接受过克唑替尼治疗后疾病进展或对克唑替尼不耐受的 ALK 阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 患者的治疗。
 

　　此外，在产PD-1/PD-L1抗体领域，今年3月，恒瑞医药自主研发的PD-L1抑制剂联合用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者的一线治疗获批上市，这也是我国头个获批小细胞肺癌适应症的自主研发PD-L1抑制剂。
 

　　业内表示，在肺癌领域，尽管市场上已经有多款靶向疗法和免疫疗法获批上市，但是肺癌领域依然存在很大的临床未满足需求，开发新一代肺癌新药依然大有可为。而在这一领域，全球药企争夺战正在缓缓拉开序幕。
 

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