勃林格殷格翰公司于今日宣布，美国食品和药品管理局（FDA）肺部及过敏性疾病治疗药物专家咨询委员会（PADAC）已经做出如下推荐：被纳入新药申请（NDA）的临床数据提供了坚实的、具有信服力的证据，可支持批准奥达特罗作为每日给药一次的针对气流受限的支气管扩张维持治疗药物应用于伴有包括慢性支气管炎和/或肺气肿在内的慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者。
“勃林格殷格翰公司非常高兴地看到专家咨询委员会所做出的推荐，并期待继续与FDA就奥达特罗NDA的审批保持合作，”勃林格殷格翰公司全球高级医学副总裁Klaus Dugi教授如此说道。“专家咨询委员会的有利的票选结果使得我们朝向将每日给药一次的奥达特罗提供给全球2亿1千万名COPD患者的目标迈进了重要的一步，奥达特罗被设计作为噻托溴铵的联合用药、并以此提供额外的支气管扩张作用。”
专家咨询委员会还通过投票确认，奥达特罗的疗效和良好的安全性的数据可支持5ug的剂量方案获得批准。
专家委员会审核了来自奥达特罗III期临床试验计划的数据，该试验计划包括为期48周和为期6周的临床试验。这些被纳入NDA的、正在接受审核的数据提示，与安慰剂和活性对照药物相比，奥达特罗5 ug每日给药一次可改善伴有中度至极重度COPD的患者的肺功能至少达24小时之久，上述肺功能的检测指标为第一秒用力呼气容积（FEV1）。
这些临床试验所纳入的患者人群能够代表医生在临床实践中遇到的患者人群。 总体而言，奥达特罗具有良好的耐受性。最常报告的不良反应是鼻咽炎、头晕、皮疹和关节痛。入组这些试验的患者被允许继续接受除了长效B受体激动剂之外的常规治疗方案。常规治疗包括长效和短效抗胆碱能药物、短效B受体激动剂、吸入型糖皮质激素和黄嘌呤类药物。
奥达特罗由勃林格殷格翰公司研发，作为噻托溴铵的联合治疗药物用于COPD的维持治疗，该药经由新一代的吸入装置Respimat? Soft MistTM 给药。
被纳入奥达特罗NDA的、来自III期临床试验的完整结果会在将来的学术会议上公布。
除了针对奥达特罗的安全性和疗效进行考察的为期48周和为期6周的试验结果之外，专家咨询委员会还审核了一系列的复制性试验，后者针对奥达特罗对COPD患者运动耐量的影响进行了评估。这也是制药企业针对将运动耐量数据纳入COPD药品说明书而进行的首次尝试。
“COPD患者经常伴有运动耐量的受损，原因就在于在运动过程中可发生肺过度充气，”UCLA医学院的内科学教授Richard Casaburi（PhD, MD）如此说道。“改善运动耐量是COPD管理策略中的关键性的组成部分。”
* 奥达特罗属于在研化合物，其安全性和疗效尚未获得完全确定。
