达格列净二甲双胍缓释片的原研企业是阿斯利康。今年11月22日，在2023中华医学会糖尿病学分会上成功举办了该原研药（商品名：安达释）的上市会与卫星会。安达释是一种治疗2型糖尿病的复方制剂，是目前国内唯一一个每日仅需口服一次、剂量固定的SGLT2抑制剂和盐酸二甲双胍缓释剂的复方口服制剂。二甲双胍和SGLT2抑制剂这两种降糖成分具有互补的作用机制，可以实现更为强效和持久的血糖控制，并且缓释剂可以减少患者需要服用的药物数量，进一步增进血糖管理效果。另外，该药还能在控制达到良好血糖水平的同时保护心脏和肾脏健康，使治疗效果更为全面。
中康开思数据显示，2022年口服降糖药国内等级医院和零售市场销售额为278.8亿元，现又一新型降糖口服复方制剂正式登陆中国市场，国内降糖药市场的竞争愈发激烈。
01、糖尿病患者数量持续上升 口服降糖药市场规模加速扩大
根据国际糖尿病联盟（IDF）数据，2021年全球20至79岁成年人糖尿病患者达5.37亿，预计到2045年将增至7.83亿。中国是全球糖尿病患者最多的国家，2011年至2021年糖尿病患者数量从9000万增至1.41亿，增幅高达56%，糖尿病在我国成为重要公共卫生问题之一。糖尿病分为1型和2型，其中2型更为普遍。
在应对这一挑战的过程中，有效的治疗手段至关重要。目前口服降糖药大致分为双胍类、α-糖苷酶抑制剂、噻唑烷二酮、SGLT2抑制剂、磺脲类、格列奈类、DPP-4抑制剂以及GLP-1受体激动剂等。
中康开思数据显示，2023年前三季度，口服降糖药在等级医院的市场规模达到了128.52亿元，销售额超过10亿的药物有三个，排名第一的是达格列净，其销售额达24.51亿元。
2023年Q1-Q3国内等级医院口服降糖药销售额TOP10
零售市场方面，2023年前三季度口服降糖药的市场规模为87.28亿元，有两个药物销售额超过了10亿元，销售额第一的是二甲双胍，销售额超过22亿元。
2023年Q1-Q3国内零售市场口服降糖药销售额TOP10
02、复方口服降糖药助力糖尿病治疗革新
英国前瞻性糖尿病研究发现，初发糖尿病患者治疗3年后，约50%需联合治疗实现血糖控制目标，治疗9年后增至75%，特别是对于血糖高的初诊患者，通常需要联合治疗。因此，联合治疗已成为糖尿病患者控制血糖不可或缺的关键手段，复方药物的发展为治疗提供了更多选择。
近年来，国内糖尿病治疗市场不断涌现创新的复方制剂，多家公司纷纷转向专注于联合用药产品的研发，以追求更卓越的临床效果。因二甲双胍为2型糖尿病患者控制高血糖的一线用药和药物联合中的基本用药，在没有禁忌证的情况下，二甲双胍会被一直应用在该患者的治疗方案中。二甲双胍作为基础药物，复方口服制剂通常以“二甲双胍+其他口服降糖药”组成。
国内部分在研的降糖复方制剂
数据显示，双胍类与其他口服降糖药的复方制剂的整体市场规模在逐年上升。2023年前三季度，双胍类与其他口服降糖药的复方制剂在等级医院的销售额超过了20亿元，同比增长31.2%，而零售市场销售额为7.13亿元。
2017-2023（Q1-Q3）双胍类与其他口服降糖药的复方制剂国内销售情况
值得一提的是，今年11月13日，恒瑞宣布旗下子公司盛迪医药已提交复方降糖口服制剂HR20031片的新药上市申请并获受理。目前口服复方降糖药大多是由两种降糖药物结合组成，恒瑞的这款HR20031片则是由三种成分组成，其中一种是二甲双胍，其他两种成分是恒格列净和瑞格列汀，均由恒瑞研发。恒格列净是SGLT2抑制剂，已在2021年12月获得NMPA批准上市，通过减少肾小管对葡萄糖的重吸收，增加尿糖排泄。瑞格列汀是DPP-4抑制剂，于2023年6月获NMPA批准上市，通过提升GLP-1水平，促进胰岛素分泌并抑制胰高血糖素分泌，发挥其降糖作用。HR20031片通过三种不同机制降低血糖，同时，该药也是一种缓释制剂，计划每日口服一次，能够减少用药频率，简化治疗方案，有望提高患者治疗的依从性。
03、结语
全球糖尿病患者不断增加的趋势下，糖尿病治疗领域正迎来创新。联合治疗已成为糖尿病患者血糖控制的关键手段，复方口服降糖药的市场规模逐年上升。复方制剂通过不同机制降低血糖，为患者提供了更为创新和有效的治疗手段，满足不同患者群体的需求，推动糖尿病治疗向更个性化、综合化的方向发展，为未来糖尿病治疗提供了新的希望。
