一、制定背景
为更好地指导地方卫生健康行政部门及其委托的卫生健康监督机构和监督执法人员依法履职，规范医疗监督执法行为，提高医疗监督执法水平，维护人民群众健康权益，研究制定了《医疗监督执法工作规范（试行）》（以下简称《规范》）。
二、主要内容
《规范》对医疗监督的范围和内容进行明确界定，细化分解监督执法职责并提出工作要求，对机构资质等七方面提出监督执法内容和方法的指导，进一步对监督执法情况处理作出规定。共分五章三十四条：
第一章是总则。明确了《规范》的制定依据、医疗监督的定义和适用范围。
第二章是监督执法职责及要求。对各级卫生健康行政部门及其委托的卫生健康监督机构的工作职责进行了细化分解，并提出具体的工作要求。
第三章是监督执法内容及方法。分七节分别对机构资质、医疗卫生人员资质、医疗技术临床应用管理、母婴保健技术服务、药品医疗器械临床使用、中医药服务、医疗质量安全管理的监督检查主要内容和方法进行明确。着重违法行为后果严重、实际监督检查操作性强的内容。
第四章是监督执法情况的处理。结合医疗监督执法工作特点，对依法予以处理、处罚、移送及纳入诚信管理体系等监督执法结果进行规定。
第五章是附则。明确重大医疗违法案件情形，规定《规范》实施时间。
三、工作要求
各地要以《规范》为指导，结合工作实际，规范医疗监督执法行为，提高医疗监督执法水平，维护人民群众健康权益。
