生意社3月5日讯 2月19日，卫生部发布新修订的《药品经营质量管理规范》（以下简称“新修订GSP”），并将于6月1日起施行。新修订GSP共4章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计187条。
中国医药企业管理协会副会长牛正乾表示，新修订GSP研究和吸收国际先进理念和经验，在管理系统化、实际可操作性以及目标可实现性等多方面，较之现行GSP有了显著提升。
“新修订GSP与新修订GMP等法规将形成组合拳，有助于改变药品流通‘多、小、散、乱、低’的落后格局，提升我国医药产业整体水平，大型企业将迎来良好并购机遇。”牛正乾说。
中国医药商业协会常务副会长、新闻发言人武滨也表示，新修订GSP在全面提升行业准入门槛的同时，还将有利于医药商业企业回归商业本质、提升服务水平。
准入门槛提高 一批企业面临出局
“洗牌”是记者在采访中听到的最多的词语。北京医保全新大药房总经理李庆福说，这段时间，北京医药流通圈里几乎人人都在议论新修订GSP，“新修订GSP对行业影响太大了。”
专家指出，新修订GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛。
在软件方面，新修订GSP明确要求企业建立质量管理体系，设立质量管理部门或者配备质量管理人员，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求，并强调了文件的执行和实效；提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求，还要求零售企业负责人应当具备执业药师资格。
在硬件方面，新修订GSP全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求；明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测；对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备，还特别规定了此类药品运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪、查验等要求，强化了高风险品种的质量保障能力。
准入门槛的提高意味着一批实力不够的企业将被淘汰出局。李庆福表示，新修订GSP全面推行计算机信息化管理，但在全国近30万家单体药店中，没有信息化系统、甚至手工记账者占相当比例，其改造起来难度大、成本高；其次，按规定，药品零售连锁企业总部管理应当符合新修订GSP对药品批发企业的相关规定。这意味着连锁药店总部必须拥有现代物流，但目前很多连锁药店使用的依然是传统仓库。（中国医药报）
