舒泰神（北京）生物制药股份有限公司（以下简称“舒泰神”或“公司”）于 2023 年 10 月收到了国家药品监督管理局签发的 STSA-1301 皮下注射液用于治疗原发性免疫性血小板减少症的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2023LP02140），同意本品开展原发性免疫性血小板减少症的临床试验。近日，STSA-1301 皮下注射液在首都医科大学附属北京地坛医院完成了针对原发性免疫性血小板减少症 Ia 期临床试验的首例受试者给药。现将有关情况公告如下：
一、主要内容
1、药品名称：STSA-1301 皮下注射液
2、临床试验题目：随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增评价 STSA-1301皮下注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代/药效动力学特征及免疫原性的 Ia 期临床试验
3、方案号：STSA-1301-01
4、申办方：舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
二、其他相关情况
原发性免疫性血小板减少症（primary immune thrombocytopenia，ITP）是一种获得性自身免疫性出血性疾病，以无明确诱因的孤立性外周血小板计数减少为主要特点。目前国外报道的成人 ITP 年发病率（2-10）/10 万，国内尚无基于人口基数的 ITP 流行病学数据，60 岁以上老年人是高发群体，育龄女性略高于同年龄组男性。该病临床表现变化较大，无症状血小板计数减少、皮肤粘膜出血、严重内脏出血、致命性颅内出血均可发生。ITP 严重危胁广大患者的生命健康和生活质量，给无数家庭带去了沉重的疾病负担。
ITP 主要发病机制是由于患者对自身抗原的免疫失耐受，引起致病性抗血小板自身抗体异常增加，导致免疫介导的血小板破坏增加和巨核细胞产生血小板不足；而抗血小板抗体多以 IgG 为主。新生儿 Fc 受体（neonatal Fc receptor，FcRn）能 pH 依赖性地与 IgG 结合，延长循环中 IgG 半衰期，因此阻断 FcRn 与 IgG 的结合，加速 IgG 尤其是致病性 IgG 的清除，有望成为治疗致病性 IgG 自身抗体介导的 ITP 等自身免疫性疾病的有效手段。
STSA-1301 皮下注射液是具有国内外自主知识产权的 1 类新药，为重组抗人FcRn 高亲和力人源化 IgG4 单克隆抗体。通过特异性结合 FcRn，使其丧失和 IgG结合的能力，加速 IgG 的降解，同时不影响 IgM、IgA 等其他类型抗体，从而有望达到治疗 ITP 等致病性 IgG 自身抗体介导的自身免疫性疾病的目的。
公司于 2023 年 08 月向国家药品监督管理局提交 STSA-1301 皮下注射液用于原发性免疫性血小板减少症的临床试验申请，于 2023 年 10 月取得临床试验批准；2023 年 11 月，完成 Ia 期临床试验的首例受试者给药，目前处于 Ia 期临床试验阶段。
