“国际化”是医药行业企业的高频词。据了解，翰宇药业的国际化已经进入蓬勃发展期，公司表示，未来将继续瞄准高技术壁垒产品面向海外。
今年下半年以来，翰宇药业正逐渐步入收获期，接连斩获海外订单，全面覆盖从多肽原料药到多肽制剂环节。
如11月3日，翰宇药业公告披露，公司GLP-1类多肽制剂利拉鲁肽预填充注射笔制剂，收到美国合作方(美国某大型制药公司)合计1408.32万美元(约合人民币1.03亿元)的首笔商业批采购订单。单这一笔采购金额便占翰宇药业2022年总收入的14.63%，占2022年海外业务的130.37%。
值得一提的是，这不是翰宇药业今年第一笔GLP-1领域的国际订单。9月19日，翰宇药业公告与美国一公司签订价值3000万美元的GLP-1原料药合同。当时，翰宇药业表示，本合同的履行将对公司未来财务状况及经营成果产生积极影响，进一步补充公司现金流，有利于促进公司未来业务发展及经营业绩提升。
在多肽制剂方面，翰宇药业还透露，公司已有多肽注射剂-依替巴肽成功获得美国FDA批准上市的经验。国际管线还布局了高技术壁垒的利拉鲁肽、西曲瑞克、格拉替雷、司美格鲁肽、替尔泊肽、阿巴帕肽、地克法林、兰瑞肽、依特卡肽、利那洛肽、普卡那肽等多个重磅多肽制剂。
据悉，翰宇药业11月7日在互动平台上还表示，公司龙华总部实验室于近日成功完成了美国FDA的审计，并取得了NAI(零缺陷，不需要采取任何行动)优异检查结果。至此，公司已完成坪山制剂生产基地、武汉原料药生产基地、龙华总部实验室的现场检查，并已取得美国FDA针对坪山分公司的现场检查报告(EIR)。翰宇药业表示，本轮审查，充分论证了公司国际质量水平优势，各生产基地陆续获得美国FDA认可，为未来产品审批通过提供了坚实的基础，有利于加快推进公司已申报美国ANDA产品的审批进度，筑牢公司“立足中国，放眼全球”的“国际化”战略基础。
此外，今年9月，美国FDA完成了翰宇药业多肽原料药生产基地的现场核查；8月8日，完成多肽制剂生产基地现场核查。公司多肽制剂生产的cGMP管理体系和生产环境设施等方面已达先进水平，有利于加快推进公司多肽药品在美国的审批进度。业内表示，这也意味着，翰宇药业高壁垒多肽药物正在得到国际认可，未来市场有望进一步提升。
翰宇药业相关人士表示，翰宇药业的国际化已经进入蓬勃发展期，在药品立项方面，公司按照核心管线大适应症、一梯队抢速度的产品管线生命周期管理思维来布局，选择高技术壁垒产品面向海外。
数据显示，从今年三季报中，海外业务已经成为翰宇药业重要支撑。今年前三季度营业收入构成中，公司海外营收超预期实现了60.66%的同比增长，超10余种多肽原料药及制剂出口在今年成功迎来了收获期。
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