胰腺癌是一种很难诊断、严重威胁生命健康的恶性肿瘤。目前胰腺癌没有特异性筛查试验，早期症状隐匿且不典型，诊断困难，大部份患者就诊时已处于中晚期，失去根治性手术的机会。因此，胰腺癌的治疗急需新突破，开发新型治疗药物和方法是未来攻克胰腺癌的希望。瞄准广大胰腺癌患者尚未被满足的需求，国内外药企正齐齐发力。
11月28日，和誉医药宣布，公司已在组长单位上海交通大学医学院附属仁济医院完成“一项评估ABSK021联合化疗以及ABSK021联合化疗和特瑞普利单抗治疗晚期胰腺癌患者有效性和安全性的多中心、开放标签的II期临床研究”初例患者给药。
公告介绍，Pimicotinib是和誉医药独立自主研发的一款全新口服、高选择性、高活性CSF1R小分子抑制剂。研究表明，阻断CSF1/CSF1R信号通路可调节和改变巨噬细胞功能，有助于重塑肿瘤免疫抑制性微环境。
据了解，和誉医药于2023年6月12日获得国家药品监督的Pimicotinib临床试验批准通知书，用于治疗晚期胰腺癌。除组长单位外，其他研究中心也陆续启动，此项研究计划在中国开展16家研究中心。患者招募已经开始。
值得一提的是，除了探索晚期胰腺癌适应症以外，该药于用于治疗晚期腱鞘巨细胞瘤(TGCT)的Ib期研究结果也于2023年6月在美国芝加哥举行的2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布。和誉医药公布的数据显示了Pimicotinib(ABSK021)的50 mg QD剂量组的客观缓解率(ORR)高达77.4% (24/31)，包括2例完全缓解(CR)和22例部分缓解(PR)，且87.5% (21/24) 患者的客观缓解在前25周内就被观察到。此外，Pimicotinib(ABSK021)在安全性和耐受性方面也呈现出明显的优势。
据悉，对于不适合手术的TGCT患者，中国尚无药物获批上市。Pimicotinib已于2023年4月27日在北京积水潭医院完成首例患者给药。此项研究是腱鞘巨细胞瘤疾病领域在中国和美国同步开展的全球III期研究，计划入组约100例受试者，包括30家中国中心在内的全球约50家中心将参与该项临床研究。此外，该药已于2022年7月20日和2023年1月30日分别被国家药监局药审中心(CDE)和美国FDA认定为突破性治疗药物，用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤。
中金公司预计，TGCT的全球市场约10亿美元，和誉医药的Pimicotinib相比于第一三共的Pexidartinib在治疗TGCT方面表现出更为良好的有效性及安全性，并有望成为best-in-class药物。假设Pimicotinib针对TGCT 的适应症于2025年在美国获批上市，预计其市场销售峰值有望达到31.4亿元(风险调整后)。
资料显示，和誉医药是一家创立于上海专注于肿瘤学的生物制药公司，也是一家立足中国，着眼全球的创新药研发公司。公司的创始人和管理团队拥有多年大型跨国药企的研发和管理经验。自成立以来，和誉医药已建立15款创新并主要专注于肿瘤精确疗法和肿瘤免疫治疗小分子项目(包括8款临床阶段资产)组成的综合管线。
受此消息影响，11月30日，和誉-B午后大涨16.4%，报4.4港元，该股已创2022年8月以来新高。该股月内已累计涨近50%。
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