医疗器械安全事关人民群众身体健康和生命安全，近年来，随着人口老龄化加剧，消费水平不断升级，以及国家利好政策的持续出台，我国医疗器械行业迎来了蓬勃发展之势，数量和质量均实现明显增长。据悉，截至目前，国家药监局已经批准217个创新医疗器械产品，年批准数量从原来的1个，到2022年的55个，批准的产品涵盖重离子治疗系统、质子治疗系统、手术机器人、人工血管等诸多高端医疗器械。
从市场规模来看，近年来，我国医疗器械行业稳步发展，目前市场规模几乎已突破万亿元，预计未来将保持进一步增长。中国物流与采购联合会医疗器械供应链分会11月26日发布的行业发展报告显示，2023年我国医疗器械工业市场规模预计达1.25万亿元，同比增长16%。
据悉，下一步，国家药监局将持续深化审评审批制度改革，不断激发产业创新高质量发展活力；持续推进医疗器械监管科学研究应用，为产业创新发展增添动力；持续强化系统治理，强化医疗器械全生命周期质量安全监管；持续推进监管能力建设，加快提升医疗器械监管科学化、法治化、国际化、现代化水平等。
未来，创新驱动下的国产替代空间庞大。得益于国家相关的行业利好政策支持，我国中高端医疗器械的进口替代步伐将加快。近年来，国家药监局加快创新医疗器械审批，先后印发了《创新医疗器械特别审查程序》、《医疗器械优先审批程序》等文件，加快创新产品和临床急需产品审批速度，助推中国高端医疗器械突破。
与此同时，国产医疗器械企业通过持续的研发投入，逐步突破多项技术壁垒，部分植入性耗材、监护仪、体外诊断领域的生化诊断等已经基本实现进口替代。数据显示，近年来，我国医疗器械研发投入及费用率长期呈现逐步提升趋势，国金证券数据显示，医疗器械板块研发费用率已从2019年第二季度的6.2%提升到2023年第二季度的9.2%，4年内整整提升了3个百分点。其中，头部企业迈瑞医疗在研发投入方面持续花大手笔，其每年的研发投入约为营收的10%。过去五年，迈瑞医疗在研发领域已经累计投入超110亿元。其中，2022年研发投入达31.91亿元，占同期营收比10.51%。2023前三季度研发投入28.22亿元，同比增长23.29%，占总营收比10.30%。
中泰证券分析师指出，医疗器械板块未来有望轻装前行，进入加速上行周期，板块估值有望逐渐迎来修复。
一方面，该行表示持续看好在政策扶持以及技术驱动下，竞争力不断提升，加速进口替代，有望持续快速放量的国产创新品牌，包括迈瑞医疗、开立医疗、联影医疗、微电生理、惠泰医疗等；另一方面，其建议结合政策进展、行业供需、公司经营节奏等，积极把握估值水平低、有望迎来边际变化的标的底部机会，包括海泰新光、九强生物、维力医疗等。
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