根据国家品监督管理局11月29日消息，浙江京新药业股份有限公司申报的1类创新药地达西尼胶囊获批上市。该药适用于失眠患者的短期治疗。
资料显示，地达西尼属于苯二氮?类药物，是γ-氨基丁酸A型(GABAA)受体的部分正向别构调节剂，通过部分激活GABAA受体，产生促进睡眠的作用。该药品的上市为失眠患者提供了新的治疗选择。
有分析人士表示，根据目前的公开资料来看，地达西尼胶囊作为治疗失眠障碍的1类新药，其药物安全性优势明显，与同类药物相比，在运动障碍、后遗效应、耐受性、乙醇相互作用、依赖性、记忆力损伤等不良反应上影响较小，有利于提升患者的用药依从性。该药物顺利上市，有望为公司贡献业绩增量。
据了解，京新药业主要从事化学制剂、传统中药、生物制剂、化学原料药、医疗器械的研发、生产及销售，产品管线涵盖精神神经系统、心血管系统、消化系统等疾病领域。从业绩来看，今年上半年公司实现营业收入为19.37亿元，同比增长3.41%；归属于上市公司股东的净利润为3.16亿元，同比增长6.35%。按业务板块来看，上半年，公司成品药板块实现营收11.11亿元，同比增长0.29%；原料药板块实现营收4.74亿元，同比增长7.46%；医疗器械板块实现营收3.10亿元，同比增长4.43%。
近年来，京新药业在推动仿制药业务的同时，也在大力布局创新药。上半年，公司仿制药项目注册获批3项、注册申报4项，研发启动9项，累计在研50余项；创新药方面，除了本次获批上市的地达西尼胶囊外，其治疗精神分裂1类新药JX11502MA胶囊II期临床进展顺利；10余项在研创新药(械)项目有序推进中。
此外，中药板块在公司也扮演了非常重要的角色。京新药业曾在机构调研中表示，其一，内蒙中药生产基地预计今年年内产能释放，解决了中药的产能瓶颈；其二，在产能后盾的基础上，公司加强中药重点销售地区自营团队的建设和推广力度，有利于释放产品活力；其三，在产能后盾的基础上，公司会陆续复产批文库中优势品种，丰富产品库，与化药形成销售合力，推动院外连锁药店的合作。
有研报认为，京新药业在精神神经系统、心血管系统、消化系统三大疾病领域构建了多维度、多层次的产品梯队和发展格局。成品药恢复稳健增长，新药地达西尼上市，有望为业绩持续注入动能。预计公司2023-2025年归母净利润分别为6.6、7.1和8.6亿元。
另有机构11月29日也发布研报称，给予京新药业买入评级，目标价格为18.42元。评级理由主要包括：1)公司是中国精神神经、心脑血管领域的企业；2)院内+院外双驱动，助推制剂业绩增长；3)原料药和制剂一体化优势，产能提升增长新动能；4)仿创结合构筑产品管线，失眠新药打开成长天花板。
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