制药行业多位知名分析师对目前药物开发状态的评估显示，新药研发的曙光已经出现。而在从化学药品到生物药品的开发中，人类基因组学都发挥着关键性的作用。
患者对新药疗效的需求，使得提高新药研发的生产力、更新新药开发模式显得更为迫切。在新的一年里，生物制品成为新药开发的重点领域，药物开发正在追赶基因组学革命的步伐，许多极具商业潜力的新药足以使我们得出这样的结论：现在预测销售在“十亿美元以上的‘重磅炸弹’级产品的时代即将结束”还为时过早。
本文将分别对今年乃至今后一段时期多种疾病领域的药物研发情况进行预测和展望，以观察“未来一代”新药研发的动向与趋势。
丙型肝炎药物：竞争依旧激烈
随着患者对更安全和更方便药品需求的增加，丙型肝炎药物的开发势头不减，未来其商业前景可观。
虽然在2012年4月召开的欧洲肝脏研究协会（EASL）第47届国际肝病会议上，核苷酸类似物聚合酶抑制剂（NUC）抢尽风头，但紧接着在2012年8月，百时美施贵宝/Inhibitex公司的NUC化合物BMS-986094因导致心血管不良反应问题而终止研究，Idenix公司的晚期NUC药物IDX719也因安全问题不得不再次向美国食品药品管理局（FDA）提交申请。如今，仅剩下吉利德科学公司的sofosbuvir（GS-7977）进入Ⅲ期临床试验阶段。如果能够获得批准，EvaluatePharma咨询公司预测2018年该药的销售额将达到58亿美元。
百时美施贵宝/强生/Medivir公司合作开发的蛋白酶抑制剂simeprevir，目前正在接受以百时美施贵宝NS5A抑制剂daclatasvir组成的复方药物为对照的研究，如不出意外，该药可能会在2014年获批上市。
雅培的口服NS34A抑制剂ABT-450联合雅培的加利巴韦林正处于Ⅲ期临床试验阶段，目标是在2015年获批上市。2012年11月在波士顿召开的美国肝病研究协会（AASLD）年会上，雅培表示其ABT-450在Ⅱb期临床试验中得到了良好结果，ADIS R&D Insight公司预测，到2019年，ABT-450将会取得“重磅炸弹”级销量。
罗氏将继续把重点放在非NUCs领域，如其正在开发的setrobuvir、danoprevir、mericitabine和复方制剂（目前已进入Ⅱ期临床试验阶段）。
Achillion制药公司的蛋白酶抑制剂sovaprevir目前也已进入Ⅱ期临床试验阶段。
类风湿关节炎药物：JAK3抑制剂占主导
虽然辉瑞的JAK3抑制剂tofacitinib存在一定的安全性问题，不过最终还是在2012年11月获得批准。Decision Resources公司分析师迈克尔·拉维认为，tofacitinib是过去10年里第一个获得批准的缓解病情抗风湿药（DMARDs），预计该药2018年的年销售额将达到12亿美元，而ADIS R&D Insight公司预测该药到2015年就会达到“重磅炸弹”级地位。
尽管雅培旗下的阿达木单抗专利到期时间还早，不过该公司已经把开发口服JAK抑制剂作为其未来类风湿关节炎药物研究的重点。2012年2月，雅培通过与比利时Galapagos公司签署一项交易协议，获得了口服JAK1抑制剂GLPG 0634（目前已进入Ⅱ期临床试验阶段）。GLPG 0634在东欧开展的临床试验取得了不错的效果。业内预计GLPG 0634获得批准的日期为2017年1月。
Incyte公司和礼来共同开发的baricitinib也是一种口服JAK抑制剂，目前已进入Ⅱ期临床试验阶段。
口服JAK抑制剂并非类风湿关节炎新药开发的唯一选择，Rigel制药和阿斯利康另辟蹊径，开发了口服Syk激酶抑制剂fostamatinib（目前已进入Ⅲ期临床阶段）。迈克尔·拉维预测，fosamatinib将在2015年获批上市，到2018年年销售额将会达到4.5亿美元。
癌症药物：多项成果可期
在癌症药物领域，无论是传统的领导者还是后起之秀，近期取得的成功无不借助于提高产品的安全性和有效性。
在恶性黑色素瘤领域，Zelboraf属于BRAF抑制剂，它起效更迅速，具有良好的治疗反应率，但只有大约一半的患者带有BRAF突变。罗氏最近宣布启动Zelboraf/GDC-0973复方制剂的Ⅲ期临床试验，后者是从Exelixis公司的激酶抑制剂研发平台获得的一个小分子MEK抑制剂。
葛兰素史克也正在开发类似Zelboraf的恶性黑色素瘤药物BRAF抑制剂dabrafenib，该药与法国bioMerieux SA公司的搭配诊断产品同时开发。葛兰素史克的新型口服靶向药物dabrafenib与葛兰素史克/日本烟草公司的MEK抑制剂trametinib复方制剂也正处于开发中。dabrafenib和trametinib是作为单一治疗药物分别在美国和欧洲进行预注册，葛兰素史克正在进行其复方制剂的Ⅲ期临床试验。在2012年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布的两项Ⅲ期临床研究显示，dabrafenib和trametinib治疗BRAF突变黑色素瘤的疗效都优于化疗药物。
