苏黎世2013年2月18日电 /美通社/ --Neurim Pharmaceuticals 今天公布了一项第二阶段临床研究的良好结果，即评估Piromelatine (Neu-P11) 的疗效和安全性，这是一款用于原发性和并发性失眠症患者的创新型试验用多模式睡眠治疗药物。这项最新结果是来自最近的一项双盲、随机、安慰剂对照、平行分组的非验证性睡眠实验室研究。该研究对120名年龄18岁及以上服用piromelatine 和采用安慰剂进行治疗的原发性失眠症成年患者进行了评估。
根据 Wake After Sleep Onset (WASO)（睡后觉醒时间）（两种服用剂量中 p=0.02）和针对睡后前6小时的特定 WASO (WASO-6h)（服用剂量为50毫克和20毫克的实验小组分别为 p=0.0008 和 p=0.04）等多导睡眠图主要参数，Piromelatine 服用剂量为20/50毫克并长达4周的治疗结果较安慰剂在统计数据和临床方面具有重大改善。Piromelatine 服用剂量为50毫克的治疗结果也在睡眠效率 (SEF) (p=0.02)、睡眠总时间 (TST) (p=0.02)，觉醒总时间 (TTA) (p=0.01) 和表明对保持睡眠具有良好效果的非快速眼动 (NREM) 睡眠时间 (p=0.0在28) 方面均有改善。与采用安慰剂的相关治疗中，Pittsburg Sleep Quality Questionnaire (PSQI) 调查发现睡眠质量和睡眠总时间均有主观改善，从而肯定了 PSG 的调查结果。Piromelatine 可以增强非快速眼动睡眠脑电图 (EEG) 中的 delta 波并显著降低 beta 波 (p<0.05)。作为皮质觉醒的标志脑电图中的 beta 波活跃程度下降是 Piromelatine 保持睡眠效果的生理替代标志。Piromelatine 通常比较安全且耐受性好，不会对服用任何剂量的实验小组人士下一日精神运动能力产生消极影响（由 Digit Symbol Substitution Test (DSST) 进行评估），对睡眠结构和体系也不会产生危害。
Neurim 首席战略官Nava Zisapel 教授表示：“Piromelatine 表明对治疗以破坏睡眠平衡为特征，以及伴有精神或医学并发症的失眠症具有良好潜能。”这项研究结果将在巴尔的摩举行的美国联合专业睡眠协会 (Associated Professional Sleep Societies, APSS) 第27届年会 Sleep 2013 上公布。
Piromelatine 介绍：
Piromelatine 被认为是通过结合 MT1\MT2（具有潜在的促进睡眠和生物时相效果）和 5HT1A\D（具有潜在的抗焦虑和镇痛效果）受体激动效应发挥疗效。Piromelatine 全部的潜在疗效均在相关的动物实验模型上得到了验证。第 IA 和 IB 阶段对 piromelatine 进行安全性、耐受性、药物动力学和促进睡眠能力的研究表明在各种服用剂量中剂量均衡的 PK 效果，良好的吸收与分散能力，良好的安全性与耐受性，并首次表明 Piromelatine 对保持睡眠具有药效动力学作用，并且不会有损记忆。
Neurim Pharmaceuticals 简介：
Neurim Pharmaceuticals Ltd. 创立于1991年，致力于探索和开发中枢神经系统 (CNS) 方面的药物。该公司首次经批准、用于治疗失眠症的长期释放褪黑素药物 Circadin目前畅销于全球40多个国家。
