IVD（体外诊断试剂）产业，一直在不确定性中成长。过去几年所面对的不确定性主要来自新冠疫情防控走向，当下的不确定性则主要是回调的不确定性。新冠疫情带来的波动什么时候会触底反弹？未来全球IVD产业的发展趋势是什么？新的增长点在哪？在全球趋势面前，中国IVD产业的出海近况如何？从各种检测市场需求切入，可以了解其内在运行逻辑。
全球IVD产业预计今年完成回调
根据IQVIA BBC IVD团队分析，新冠疫情前，全球IVD的体量在2019年达到650亿美元，年复合增长率为4%左右。受新冠疫情影响，2020年到2022年市场波动较大，但整体保持高速增长态势，2022年IVD的整体体量约为1180亿美元。目前，随着新冠病毒检测需求降低，IVD市场进入回调期，并预计于今年完成回调。
从区域分布来看，全球分为四个主要市场，分别是北美、欧非中东、拉美及亚太市场。过去3年，北美市场政府支出稳定，检测市场需求持续增长；欧洲市场受通胀和俄乌战争影响，政府大量补贴用电和能源，导致在医疗及其他行业的支出大幅缩减，检测市场需求下调；亚太市场检测需求整体呈增长态势，增长需求主要来源于中国市场；拉美市场虽然体量较小，但是增长潜力较大。
在细分领域方面，IQVIA将市场分为五大块，分别是床旁快检（POC）、中心实验室检测、病理检测、分子检测和糖尿病防控。2022年，POC、中心实验室检测和病理业务量都有所增长，而分子检测和糖尿病防控业务量均不同程度受到新冠疫情影响，呈下行趋势。POC的增长主要源于呼吸道快速检测、床旁血气等需求增长，尤其在北美、拉美和亚太地区。中心实验室检测和病理业务量的增长，主要来源于实验室自动化及与发光相关的传染病检测需求的增长。除亚太市场外，由于不同区域实施差异化疫情防控政策，分子检测市场均开始回调。糖尿病防控业务量的下跌主要原因是慢性病患者在疫情期间出行和就医受限。
预期未来全球IVD产业仍会保持4%左右的增速。原因有二：一是新技术和新产品的持续涌现。在发达市场，对于标准化和自动化的检测需求强劲；在发展中市场，精准医疗相关的组学产品陆续转化落地，包括基因组、代谢组、糖组等均有新产品上市。二是新冠疫情带来的长尾效应，新冠疫情防控过程中POC让自检行为普遍化，目前心血管疾病、呼吸道疾病等自检需求也出现较大增幅。除自检外，分子诊断仪器的快速上量，客观上会带动其他感染性疾病的检测需求增长。
“新冠效应”开启POC新时代
2021年至2022年，IVD新冠相关市场规模达到500亿美元，预计2022年至2027年这一市场会下降到50亿美元以内。针对新冠病毒的核酸、抗原和抗体检测，IVD新冠相关市场分为了分子检测、快速检测和免疫检测三大块。未来，预期分子检测将成为主流技术，快检与免疫检测市场将会急剧缩减。
分子检测市场的回调，主要受到各个国家和地区政府关于新冠支出波动的影响。政府支出有升有降，如2021年至2022年，美国在升而德国在降，且降幅大、升幅小。随着新冠疫情防控政策的调整，新冠市场整体回调。
虽然新冠的POC市场迅速回调，但根据IQVIA分析团队洞察，新冠之外的POC技术和产品市场仍存在机会。具体来说，这是一类定位为可以在化学发光免疫分析（CLIA）资格豁免检测机构中使用的产品。这样的机构主要分为五类，分别是医生办公室、药房、各类诊所、急救中心及各类养老和护理机构。各个检测点的快速增长，也预示着POC市场放量的巨大潜力。而这些POC，主要包括心血管代谢相关、非新冠的呼吸道检测和性病检测类产品。
全球IVD产业因新冠疫情带来的波动，预计在今年迎来触底，未来IVD产业也将迎来新的发展。从技术层面来看，颠覆性技术、新的场景开拓（POC技术）以及标准化自动化趋势是未来主要的增长点；从商业层面来看，疫情后行业收购和并购浪潮中也会出现更有竞争力的企业引领行业发展，加入全球竞争。
中国IVD出海正当时
在新冠疫情前，中国整体医疗器械出海的增速约为25%。疫情加速了医疗器械出海。其中，IVD产业出口份额占整体医疗器械出口量的15%～20%（详见图）。根据IQVIA预测，未来IVD的出海依然可以保持约12%的增速。
在出海品类中，出海进程较快的是分子诊断、POC和中心实验室的免疫检测；其他如中心实验室的生化检测和微生物检测，出海的进程相对较慢。决定出海的核心因素主要有两点：一是需求，二是难度。出海进程较快的产业都属于需求强，且出海难度低；出海进程慢的产业，虽然也有一定的需求，但是通常难度比较高。
在出海模式上，IVD公司出海分为三类：原材料/试剂出海、产品出海和服务出海。原材料出海的模式是和科研机构、大厂合作，出海目的地以欧美市场为主。产品出海方式主要以经销和直销为主，经销/贸易型出海一般需要经过“选培育优”四个阶段，关键是找到靠谱的经销商。而直销模式中，直销国家的选择和评估是关键，像美国、加拿大等30多个国家被认证为本土化出海潜力国家。服务出海目前还是以LDT模式为主，出海目的地因瞄准科研市场或医疗市场而不同。科研市场已经打入北美、欧洲、日本等高端市场。但在医疗市场，主要还是进入与中国联系密切的国家和地区，比如“一带一路”沿线国家和地区。
