NMPA、CDE发布「无参比制剂品种仿制」新要求，临床价值需自证…

       10月13日，国家药监局发布《关于无参比制剂品种仿制研究的公告（2023年第130号）》（以下简称《公告》）及相关《政策解读》。

       《政策解读》中明确：境内外已有公开数据，以及之前公示的《临床价值明确，无法推荐参比制剂的化学药品目录》中所说的“临床价值明确”，不能作为自证临床价值的证据。基于无参比制剂品种的特点，必须坚持高标准、严要求，通过临床试验确证该品种的临床价值。

       同日，国家药监局药审中心发布《无参比制剂品种开展仿制研究的技术要求和申报资料要求（试行）》、《无参比制剂品种开展仿制研究的沟通交流申请资料要求（试行）》。

       以下为两则文件原文：