结直肠癌是一种常见的消化道恶性肿瘤，其严重威胁人体生命健康。有数据显示，在美国，2023 年估计将新增 15.3 万例结直肠癌新症。该疾病在欧洲、日本也非常常见。尽管早期结直肠癌能够通过手术切除，但转移性结直肠癌目前治疗结果不佳且治疗方案有限，仍然存在大量未被满足的医疗需求。
近日消息，和黄医药在呋喹替尼出海上市新闻发布会上透露，呋喹替尼在美国获批以后，48小时以内已经开出了首张处方。这意味着国产创新药出海取得新进展。
11月9日，和黄医药宣布，其合作伙伴武田取得 FRUZAQLA™(呋喹替尼/fruquintinib)的美国FDA批准。该药是美国头个且唯一获批用于治疗经治转移性结直肠癌的针对全部三种 VEGF 受体激酶的高选择性抑制剂，该批准通过优先审评程序，较原定的处方药用户付费法案(PDUFA) 目标审评日期 2023 年 11 月 30 日提早了超过 20 天。随着该药的获批，对于美国转移性结直肠癌患者而言意味着迎来新的治疗选择，将在不影响生活质量的前提下提高生存期。
公告称，FRUZAQLA是一种选择性的口服靶向疗法，用于治疗既往曾接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗、抗血管内皮生长因子(“VEGF”)治疗，以及抗表皮生长因子受体(EGFR)治疗(若属 RAS 野生型及医学上适用)的成人转移性结直肠癌患者。
在国内，呋喹替尼于 2018 年 9 月获批，由和黄医药与礼来公司合作开发并以商品名爱优特™(ELUNATE™)上市销售。2022 年末，和黄医药宣布与武田达成合作，武田拥有全球独家许可在中国以外的全球范围内推进呋喹替尼针对所有适应症的开发、商业化和生产。根据和黄医药与武田的协议条款， FRUZAQLA 的 FDA 获批将触发 3,500 万美元的里程碑付款。和黄医药可就监管、开发和商业销售里程碑收取额外的潜在付款外加基于淨销售额的特许权使用费。
对于和黄医药来说，FRUZAQLA是公司头个在中国以外市场成功获批上市的产品，具有里程碑意义。
据悉，FRUZAQLA 的获批是基于两项大型 III 期临床试验的数据，包括：国际多中心临床试验 FRESCO-2 研究，其数据亦已于《柳叶刀(The Lancet)》上发表；以及于中国开展的 FRESCO 研究，其数据亦已于《美国医学会杂志(JAMA)》上发表。上述研究均达到了其主要终点及关键次要终点，各项研究的安全性特征亦保持一致。
值得一提的是，上述两项大型 III 期临床试验的数据亦支持了向欧洲药品管理局(“EMA”)提交的呋喹替尼上市许可申请，该申请已于 2023 年 6 月获确认及受理。此外，一项向日本医药品和医疗器械局(“PMDA”)的申请亦于 2023年 9 月提交。随着该药未来在欧洲、日本获批，将惠及更多患者，也有望给公司业绩带来增长。
资料显示，和黄医药是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。
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