山东盛迪医药的HR20031片(Ⅱ)和HR20031片(Ⅰ)、浙江华海药业的达格列净二甲双胍缓释片(I)等产品报产获CDE受理；江苏晨牌药业集团的伏格列波糖片、石家庄四药的依帕司他片、北京福元医药的磷酸西格列汀片等获批上市……近日，糖尿病用药市场波澜再起。
11月10日，山东盛迪医药的HR20031片(Ⅱ)和HR20031片(Ⅰ)、惠升生物制药的达格列净片和江苏安必生制药的吡格列酮二甲双胍片报产获CDE受理。
其中，HR20031片是山东盛迪医药开发的脯氨酸恒格列净、磷酸瑞格列汀和盐酸二甲双胍(缓释)的固定剂量三方制剂,拟每日一次口服用于治疗经二甲双胍治疗后血糖仍控制不佳的2型糖尿病。HR20031片有望通过三种不同作用机制达到更好的降血糖作用。经查询，国外已经上市的同类SGLT2抑制剂、DPPIV抑制剂和二甲双胍缓释三方制剂共有两款：勃林格-礼来糖尿病联盟的TrijardyXR(恩格列净/利格列汀/二甲双胍缓释片)和阿斯利康的QternmetXR(达格列净/沙格列汀/二甲双胍缓释片)，暂未查询到相关销售数据，国内尚无同类药物获批上市。
11月8日，CDE网站显示，浙江华海药业的达格列净二甲双胍缓释片(I)、达格列净二甲双胍缓释片(III)、达格列净二甲双胍缓释片(IV)均以仿制4类同日报产获受理，3款产品仅有阿斯利康拥有生产批文，暂无国内药企获批，其中，达格列净二甲双胍缓释片(I)和达格列净二甲双胍缓释片(III)有北京福元医药报产在审，承办日期均在今年10月；达格列净二甲双胍缓释片(IV)暂无企业报产在审。
据了解，阿斯利康的达格列净二甲双胍缓释片于今年6月份获批上市，用于治疗 2 型糖尿病，这也是国内目前获批上市的每日一次、固定剂量的 SGLT2 抑制剂和盐酸二甲双胍缓释剂的复方制剂。
资料显示，达格列净是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白-2(SGLT2)抑制剂，此前已获批用于治疗成人 2 型糖尿病、射血分数降低型心力衰竭和慢性肾脏病。盐酸二甲双胍缓释片是一种每日口服一次的双胍类片剂。
数据显示，中国有约1.29亿糖尿病患者，2型糖尿病占90%以上。许多2型糖尿病患者的血糖控制不佳，60%患者的血糖水平未达到目标范围。持续的高血糖会导致多种器官的损伤，引发心血管疾病、肾脏损伤等威胁生命的并发症。超过半数的2型糖尿病患者每天需要服用3-6片药物，复杂的用药方案导致患者用药依从性差是2型糖尿病患者血糖控制不佳的重要原因之一。
为更好地满足糖尿病患者需求，我国药企也不断加强相关药物开发。数据显示，今年以来，糖尿病用药化学药(含生物药)已有26款产品(83个品规)获批上市，51款产品(175个受理号)报产在审，市场竞争十分激烈。
据悉，近期，除了以上产品于近期获得新进展外，国家药监局还显示，江苏晨牌药业集团的伏格列波糖片以仿制4类报产获批，视同过评。
伏格列波糖片是第九批国采品种，数据显示，在2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额同比增长13.33%，超过4亿元。在此之前，石家庄四药的依帕司他片、浙江恒研医药科技的依帕司他片、北京福元医药的磷酸西格列汀片、合肥合源药业的沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)和沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅲ)均以新分类报产获批。
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