近年来，我国新药研发驶入快车道，本土药企研发的药品在满足国内患者需求的同时，也开启了出海之旅。笔者获悉，近日，我国创新药出海，又迎来好消息，即国产抗癌创新药在美国获批上市。
10月29日，君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗(美国商品名：LOQTORZI)的生物制品许可申请(BLA)于近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，特瑞普利单抗由此成为FDA批准上市的头个中国自主研发和生产的创新生物药。
资料显示，本次获FDA批准的PD-1产品特瑞普利单抗，用于联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者，即联合吉西他滨/顺铂用于一线治疗，单药用于二线治疗鼻咽癌。
该药本次在美获批是基于JUPITER-02和POLARIS-02两项临床研究。前者是一项针对一线治疗鼻咽癌的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期研究。后者是一项针对二线及以上治疗的复发或转移性鼻咽癌的多中心、开放标签、II期关键注册研究。
业内表示，FDA批准，意味着君实生物新药拿到了美国乃至国际市场的入场券。据君实相关人士介绍，合作伙伴Coherus对特瑞普利单抗的销售表示乐观，认为鼻咽癌适应症在两年后能够达到销售额峰值2亿美元。抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗治疗鼻咽癌获得了FDA的孤儿药(用于预防、治疗、诊断罕见病的药品)资格和突破性疗法认定，美国明年鼻咽癌新发病例约为2000例。
业内表示，君实生物已经蹚出了一条中国创新药的“出海”路径。这对还在这条路上奔跑的国内药企提出一些经验与建议：产品有特点，能够差异化竞争；拥有国际化团队，且较早确立产品的国际定位；药品解决了未被满足的临床所需；生产和临床质量体系与国际接轨；熟悉海外监管机构的游戏规则等。
据了解，近年来，我国创新药出海之旅不断开。除了本次君实生物PD-1产品特瑞普利单抗外，早在2019年11月，百济神州研发的泽布替尼获得FDA批准上市，用于治疗套细胞淋巴瘤成年患者。2022年3月，传奇生物开发的CAR—T细胞疗法西达基奥仑赛获得FDA批准上市，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者；同年5月，FDA批准天济医药研发的本维莫德上市，用于成人轻至中度寻常型银屑病的局部治疗。同时，复宏汉霖研发的曲妥珠单抗生物类似药、百济神州研发的替雷利珠单抗先后在欧盟获批上市。此外，信达生物研发的贝伐珠单抗生物类似药2022年6月在印度尼西亚获批。
业内表示，创新药出海是我国新药研发能力提升的重要标志。未来，随着我国生命科学研究水平的快速提高和药品审评审批等相关政策的不断优化，会有越来越多的创新药成功出海，为全球患者提供更多“中国方案”。
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