10月21日，海创药业公告称，公司收到原料药供应商凯莱英的通知，其公司已自行提交原料药登记备案的撤回申请，这也将导致公司的氘恩扎鲁胺软胶囊上市申请被动关联撤回。
公告显示，目前CDE的相关流程正在进行中，预计将于2-3周内结束，待流程结束后，公司将尽快完成新药上市申请的重新递交。
氘恩扎鲁胺软胶囊(HC-1119软胶囊)是由公司自主研发的、治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的1类新药，是第二代雄激素受体(AR)拮抗剂恩扎卢胺的氘代药物，获得国家2018年“重大新药创制”科技专项支持。
据了解，该产品也是海创药业头个提交上市申请的产品，于2023年03月获国家药监局药审中心受理。该品种原料药供应商为凯莱英，其公司于2022年09月在国家药品监督管理局药品审评中心完成原料药登记备案。
公司称，上述因原料药登记备案撤回关联氘恩扎鲁胺软胶囊制剂申请被动撤回事项，预计再次递交申请的时间较前次递交申请的时间延后约7个月，再次递交本品种上市申请后，虽然首次审评中已完成的部分工作可能不会重复进行，但可能会延后氘恩扎鲁胺软胶囊的获批时间。
目前尚无与氘恩扎鲁胺软胶囊同适应症的AR抑制剂处于已上市或上市申请阶段，国内已上市销售的AR抑制剂同类药物的适应症不同于氘恩扎鲁胺软胶囊。上述事项将影响氘恩扎鲁胺软胶囊获批时间，可能面临与AR抑制剂的竞争，未来还可能与原研品种各自化合物专利到期后的仿制药展开竞争，可能对公司产品竞争格局产生一定影响。
不过，公司也表示，因原料药登记备案撤回关联氘恩扎鲁胺软胶囊制剂申请被动撤回，将可能对氘恩扎鲁胺软胶囊的获批时间产生一定程度的影响，但对公司当期经营不会产生重大影响。
但在二级市场上，受此消息的影响，截至10月23日收盘，海创药业股价报37.08元/股，跌11.33%。
随后，针对凯莱英原料药撤回申请原因等问题，海创药业战略执行部副总监田雪于电话会上表示，“凯莱英与我方沟通，提到在品种注册审评过程中，基于已经完成的原产品研发计划中的一些完善性研究工作，为了实现后续审评更为顺畅的进程，经凯莱英评估，原料药的撤回再申请对制剂的影响可控，因此提交了撤回的申请。”其还表示，预计凯莱英原料药的撤回流程在未来一周内可以结束，一旦撤回流程完成，凯莱英将第一时间提交新的登记备案申请。
因公司作出了回应，10月24日海创药业的股价有所回升，截至10月24日收盘，报39.7元/股，涨7.07%。
公开资料显示，海创药业是一家基于氘代技术和PROTAC靶向蛋白降解等技术平台，以开发具有重大临床需求的Best-in-class、First-in-class药物为目标的国际化创新药企业，专注于肿瘤、代谢性疾病等重大治疗领域的创新药物研发。
目前公司尚未实现盈利。2018年、2019年和2020年，公司的归母净利润分别为-3857.87万元、-1.12亿元和-4.90亿元，亏损幅度逐年增大。同期，海创药业经营活动产生的现金流量净额分别为-1775.13万元、-8143.43万元和-2.44亿元。
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