2013年2月26日,阿斯利康公司(AstraZeneca)宣布,naloxegol为期52周的开放性、随机、长期的安全性KODIAC-08研究取得了积极结果,该研究纳入非癌症相关疼痛及阿片类药物诱导的便秘(OIC)患者,对比了25mg/d本品较常规护理(UC)的安全性和不良事件发生情况。UC对照组的OIC患者能够自主选择现有的轻泻疗法。这是本品Ⅲ期临床项目中的第4个研究。
研究中,患者被随机分为两组,534例患者接受本品的治疗,对照组则共有270位受试者。本品组最常见且发生率高于对照组的不良事件主要包括:腹痛、腹泻、恶心和头痛。严重不良事件方面两组没有很大区别。此外,主要心血管不良事件的发生率较低,两组间几乎没有差异性。
两组患者的平均日疼痛评分和平均日阿片剂量都没有增加。另外,本品与阿片类戒断的不良反应无关。安全性和耐受性的完整分析正在进行中。
本品的核心Ⅲ期KODIAC临床项目由4个研究组成,旨在评估本品用于非癌症相关疼痛OIC患者治疗的安全性和有效性。2012年11月,KODIAC-04/-05/-07均取得了积极结果。KODIAC-04/-05是关键性的12周疗效和安全性研究,KODIAC-07则是-04的12周安全性扩展研究。
KODIAC-04/-05的完整数据将于2013年5月18至21日的消化系统疾病周(DDW)进行发布。KODIAC-07/-08的完整结果将于2013年后期的一个科学会议上呈现。