Inviragen公司与2月27日宣布启动登革热疫苗DENVax随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究的第二阶段试验。独立的数据安全监督仪(DSMB)对Ⅱ期临床研究的第一阶段试验的初步安全数据进行评估,该阶段试验的多年龄段受试者分别接受DENVax疫苗或安慰剂治疗。经DSMB评价及推荐后,Inviragen公司决定推动DENVax疫苗进入Ⅱ期临床研究的第二阶段。在这一阶段,将主要纳入约200例年龄范围在18个月-11岁的儿童对DENVax的安全性、免疫原性进行评估。
“Ⅱ期临床研究第一阶段试验的完成是Inviragen的一个重要里程碑,它是该疫苗对登革热病区不同年龄段的第一个综合安全评估,”Inviragen公司CEO,Dan Stinchcomb博士说,“DSMB鉴定显示,成人、青少年及儿童首次接受疫苗后耐受性均良好。”
Inviragen 首席医学官,Gilad Gordon博士补充说:“在已完成的Ⅰ期研究和正在进行的Ⅱ期研究中,我们已纳入400例受试者参与DENVax的临床研究,超过300例受试者接受过疫苗治疗。DENVax表现出良好的耐受性以及较轻微的不良反应。Ⅱ期临床研究第二阶段试验将观察疫苗对儿童(乃至18个月的幼儿)的安全性及免疫原性,这将为疫苗未来的有效性研究做好充分准备。”