创新药企业国际化发展、全球化布局等话题，成为市场各方热议的焦点。如今越来越多的创新药开始走出去。根据数据统计，今年上半年，国内就有 27 起 License-out(对外授权)交易，已和去年整年的交易数量持平。从金额上来看，已披露的总金额超 124 亿美元，是去年同期的三倍多。进入10月份以来，又有多家药企创新药成功达成海外授权。
如10月20日翰森制药港交所公告，集团全资附属公司上海翰森生物医药科技有限公司与GlaxoSmithKline Intellectual Property (No.4) Limited订立许可协议，据此被许可人将获授予全球独占许可(不含中国大陆、香港、澳门及台湾地区)，以开发、生产及商业化HS-20089。被许可人是葛兰素史克(GSK)的全资附属公司，该公司是一家全球性生物制药企业，总部位于英国伦敦。
资料显示，该产品是一种新型B7-H4靶向抗体药物偶联物(ADC)，其有效载荷为拓扑异构酶抑制剂(TOPOi)。根据许可协议并按照其中的条款及条件，许可人将收取8,500万美元首付款，并有资格就该产品收取最多14.85亿美元的相关事件达成时的里程碑付款。该产品商业化后，被许可人还将就中国大陆、香港、澳门及台湾地区以外的全球净销售额支付分级特许权使用费。
根据梳理，10月份恒瑞医药有多款创新药成功出海。其中10 月 8 日，恒瑞医药宣布，将公司自主研发的人表皮生长因子 1/2/4(HER1/HER2/HER4)靶向药物马来酸吡咯替尼片(下称 " 吡咯替尼 ")在印度范围内开发及商业化的独家权利有偿许可给印度上市公司 Dr. Reddy"s(瑞迪博士实验室)，收取 300 万美元的首付款，并有权收取最多 1.525 亿美元的销售里程碑款。据悉，今年恒瑞医药已有三款创新药实现 License-out(海外授权)。
10月17日，恒瑞医药还公告称，公司将自主研发的1类新药、PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗与Rivoceranib(国内上市产品名称为阿帕替尼)联合用于治疗肝细胞癌(“联合疗法”)在除大中华区和韩国以外全球范围内开发及商业化的独家权利有偿许可给美国公司Elevar Therapeutics(以下简称“Elevar”)。
公告披露，根据协议条款，基于卡瑞利珠单抗在美国、日本和约定的欧洲国家分别头次获批上市及实际年净销售额情况，Elevar将在达到一定累计净销售额后向恒瑞支付累计6亿美元的销售里程碑款，并在超过一定累计净销售额后额外付款，另有实际年净销售额20.5%的销售提成。
此外，10月12日，宜联生物宣布授予BioNTech其所拥有的一款ADC(抗体偶联药物)在海外市场开发、制造和商业化的独家权利。双方将合作开发靶向人表皮生长因子受体3(HER3)的下一代ADC候选产品。BioNTech将向宜联生物支付7000万美元首付款，以及额外开发、监管和商业化里程碑付款，潜在总金额超过10亿美元。
在同一天，岸迈生物宣布与Almirall达成了双特异性抗体授权许可协议，根据该协议规定，Almirall将获得一项授权，利用岸迈生物专有的Fabs-In-Tandem Immunoglobulin (FIT-Ig®)平台技术生成、开发和商业化双特异性抗体，并且Almirall将拥有这些双特异性抗体的全球独家权益。岸迈生物将视多个产品的上市和商业成功而有权收取最多合计2.1亿美元的里程碑付款，加上任何商业化产品基于净销售收入的特许权使用费。不过，进一步的金额细节尚未披露。
业内表示，国产创新药出海渐成常态化。根据数据统计，截至今年6月30日，国内年内已经有超过20款创新药实现了License-out(对外授权)，涉及企业包含恒瑞医药、和铂医药、石药集团等多家药企。但是，中国创新药出海并非一路坦途，有人成功闯关，亦有人遭遇“退货”。自今年下半年以来，百济神州、加科思、基石药业、天境生物等多家药企的创新药海外开发及商业化权益接连被海外药企退回。
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