“如果我国的仿制药能达到国际标准的话，我国的仿制药企离创新就不远了。”国家食品药品监督管理局副局长吴浈26日接受《经济参考报》记者专访时指出，鼓励我国仿制药企参与国际竞争。
年均7到8个1.1类新药上市记者：近年来，国家药监局鼓励药物创新等一系列措施效果如何？每年有多少创新药提出注册申请？
吴浈：近五年来，国家药监局转变药品审评价值理念——新药必须要以临床价值为导向。据此，推行了一系列政策引导减少低水平重复药品的申报，促使我国医药企业减少低水平竞争、向创新药品思维转变。
以临床价值为导向的药品审评观是指，审评的药品临床上要有使用价值，概括地讲体现“新、优、同”。所谓新，是指新药一定要有新疗效，没有疗效就没有价值。所谓优，是指改剂型的药也要有临床疗效的优越性，而不是简单地变化形式。所谓同，是指仿制药与原研药比较，不仅物质基础一致，还要生物等效、疗效一样。《意见》更加注重以临床价值为导向，既关注物质基础的新颖性和原创性，更重视临床价值的评判。对有临床需求、具有较好治疗作用、具有自主知识产权的药物必须加快审评。
近几年，创新药注册申请呈现逐年递增的趋势。其中，创新药1.1类由2009年的42个受理项目，增加到2012年的78个受理项目。最近三年，每年平均有7到8个1.1类的新药上市，这是过去没有的。未来，也希望创新药能按此速度发展。
在严格审批之下，仿制药(4-6类)注册申请逐渐回归理性。2007年有2万个申报件，到2012年则为1852个。特别是，2012年药品审评更加关注国外已上市、国内未上市的药品的审评。
加快高端仿制药审批速度
记者：国务院办公厅最近发布的《关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见》提出，优先采购达到国际水平的仿制药。国家药监局在此方面的政策是否与此一致？
吴浈：一致。我国有的企业高端仿制药同时在中国和美国申报，美国已经批准了，但我们还没有启动审批。这个现象不合理性，必须让高端仿制药的审批速度快起来。
《意见》已调整了仿制药的审评策略，研究开展上市价值评估，即对有效性、经济价值进行评估。通过评估确定优先审评的品种，让这些品种能快起来。
应该加速审批的仿制药包括，一是市场急需用药，影响到公众用药可及性；二是原研药市场价格高，影响个人用药支付能力；三是特殊人群用药，如儿童用药、孤儿药等；四是具有国际水平的尖端药品。
不走出国门、不同国际先进水平药品竞争，我国仿制药没有出路。我们给予通过国际审评的产品特别审评通道。但是，这些仿制药能与国际水平模仿得一模一样才行。如果我国的仿制药能达到国际标准的话，我国的仿制药企业离创新就不远了。
鼓励儿童用药研发
记者：目前缺乏儿童专用药品已经成为全世界范围内的共性问题。即使是在药品研发、生产、监管水平都很高的美国，也有超过75%的药品没有儿童用药信息。我国儿童用药现状如何？国家药监局是否支持儿童用药的研发？
吴浈：从药品品种看，目前我国批准注册的药品基本可以满足治疗儿童常见病的需要。但与成人用药相比，儿童药品的品种和剂型仍不够丰富。其深层次的原因是儿童临床试验开展困难，研发成本高、风险大，缺乏鼓励性配套措施，研发动力不足。对儿童用药研发的鼓励措施也是此次改革的突破之一。
我们鼓励企业开发适于不同年龄段儿童使用的剂型和规格的药品。在严格把控药品质量前提下，加快我国儿童用药的研发和上市速度，满足儿童用药的需求。同时，仿制药的儿童用规格和剂型申请，可以优先受理和审评。
