10月17日,国家药监局公告通告显示,按照《医疗器械监督管理条例》的规定,根据企业申请,现注销理音株式会社2个产品的医疗器械注册证书,分别是:耳声发射仪,注册证编号:国械注进20192071794;听力计,注册证编号:国械注进20192071799。
近期以来,还有大批医疗器械产品注册证书被企业申请注销。
例如,10月9日,国家药监局公告通告显示,按照《医疗器械监督管理条例》规定,根据企业申请,现注销星欧光学股份有限公司1个产品的医疗器械注册证书:软性亲水接触镜“Kantact”Monthly Disposable Aspherical Soft Contact Lenses,注册证号:国械注许20183160088。
9月13日,国家药监局公告通告显示,按照《医疗器械监督管理条例》的规定,根据企业申请,现注销帝美株式会社LED光固化机医疗器械注册证,注册证编号:国械注进20192170049。
9月8日,国家药监局公告通告显示,按照《医疗器械监督管理条例》规定,根据企业申请,现注销古莎齿科有限公司以下2个产品的医疗器械注册证书:义齿基托树脂,注册证号:国械注准20163171313;合成树脂牙,注册证号:国械注准20193171817。
9月6日,国家药监局公告通告显示,按照《医疗器械监督管理条例》的规定,根据企业申请,现注销Agilent Technologies.Inc.美国安捷伦科技有限公司的酶标仪医疗器械注册证,注册证编号:国械注进20192220616。
8月8日,国家药监局公告通告称,按照《医疗器械监督管理条例》规定,根据企业申请,现注销苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司以下3个产品的医疗器械注册证书:金属套筒接骨板,注册证编号:国械注准20153131159;带锁髓内钉,注册证编号:国械注准20153130911;颌面接骨板,注册证编号:国械注准20153171907。
7月17日,国家药监局公告通告显示,按照《医疗器械监督管理条例》规定,根据企业申请,现注销哈利涯德健康公司Halyard Health,Inc.以下1个产品的医疗器械注册证书:气管内导管KimVent*Microcuff*Endotracheal Tube,注册证号:国械注进20192082429。
7月10日,根据企业申请,国家药监局通告注销大晶眼健康科技(浙江)有限公司以下1个产品的医疗器械注册证书:软性亲水接触镜,注册证号:国械注进20173160817。以及注销Pioneer Surgical Technology, Inc.以下1个产品的医疗器械注册证书:棘突融合版系统 注册证号:国械注进20173131431。
......
医疗器械注册证,是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程所办理的证件。注销医疗器械注册证书意味着该产品将退出市场,不能再进行此款产品的生产、销售。
业内指出,维持证需要一定的成本投入,随着新修订的《医疗器械监督管理条例》施行,以及一系列后续的相关管理办法推进,意味着医疗器械行业监管更趋严格。在新政之下,医疗器械产品的质量体系需要同步更新各种规范,做好各种记录维护,否则如果遇到飞行检查,可能会出问题,这也是一些医疗器械企业退出市场的原因。
免责声明:在任何情况下,本文中的信息或表述的意见,均不构成对任何人的投资建议。