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7个1类新药上市可期!该药企中药创新药将迎来上市井喷期

放大字体  缩小字体 发布日期:2023-09-27  浏览次数:80
 以岭药业作为中药创新企业之一,近几年成绩亮眼。展望未来,公司将进入1类新药上市井喷期,创新成果将进入收获期。
 
  据了解,近几年以岭药业积极强化中医药理论、人用经验、临床试验“三结合”的中药注册审评证据体系打造,不断提升研发产出效率、丰富研发产品阵列。近期以岭药业在回复投资者提问时表示,未来公司希望每年申报1-2个中药创新药品种。
 
  根据梳理,2023年2月以岭药业公告称,中药1.1类新药藿夏感冒颗粒获批临床,即将开展用于胃肠型感冒风邪袭表、湿蕴中阻证的临床试验,9月公司再次提交该新药的临床申请,目前相关受理号正在审评审批中。
 
  资料显示,藿夏感冒颗粒拟定的功能主治为:解表和中,辟秽化湿。用于感冒风邪袭表,湿蕴中阻证,症见发热恶风、鼻塞流涕、头痛昏沉、恶心呕吐、腹泻、肢体困重、脘腹胀痛、食少纳呆等。
 
  2023年7月以岭药业公告称,中药1.1类新药参蓉颗粒获批临床,即将开展用于肌萎缩侧索硬化症,中医辨证属督元虚损证患者的临床试验。
 
  此外,以岭药业的芪黄明目胶囊于2022年9月申报上市,目前正在审评审批中。今年5月,以岭医药在互动平台上表示,治疗糖尿病视网膜病变的芪黄明目胶囊申报新药,现已完成国家药品监督管理局组织的生产与临床现场核查。
 
  据悉,该产品是新中药注册分类实施以来头款报产的眼科中药1类新药。以岭药业曾对外表示,芪黄明目胶囊获批后可与津力达颗粒发挥协同作用,为糖尿病伴随视网膜病变的患者提供更多用药选择。从目前的进度来看,芪黄明目胶囊将是以岭药业下一个获批的中药1类新药。
 
  此外,根据梳理,以岭药业玉屏通窍片和柴黄利胆胶囊分别在今年7月、8月先后完成了III期临床,小儿连花清感颗粒在今年4月启动了Ⅲ期临床,加上已在Ⅲ期临床阶段的络痹通片,公司这4款中药1类新药的申报上市值得期待。
 
  据了解,以岭药业成立30余年来,始终以“继承创新,造福人类”为企业宗旨,不断增加科研实力的纵深,资金投入连年增加,数据显示,2016~2022年公司研发投入不断加码,投入金额分别为2.4亿元、2.6亿元、3.6亿元、5.2亿元、7.4亿元、8.4亿元。8.95亿元;今年上半年公司研发投入4.20亿元,占营业收入比重为6.19%。
 
  在中药研发方面,以岭药业在研立项品种覆盖心血管系统、神经系统、呼吸系统、内分泌代谢系统、消化系统、妇科、儿科等多个疾病领域,处于不同研究阶段;在研中药创新药品种40余个,涉及临床12个系统疾病,为未来业绩增长带来可持续驱动力。
 
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