近年来，随着国产药企业研发实力的不断增强，其国际化发展步伐正在不断加快的同时，国产新药也在持续传来传来获得FDA批准的好消息。
近日，海南普利制药股份有限公司(以下简称“普利制药”或“公司”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)签发的氟康唑干混悬剂的上市许可，标志着普利制药生产的氟康唑干混悬剂具备了在美国上市销售的资格，将对公司拓展美国市场带来积极影响。
据了解，氟康唑的口服剂型是市场主流剂型据IMS数据显示，2022年氟康唑全球市场容量近8亿美元，其中口服剂型占84%。对此，业内预计，氟康唑干混悬剂在美国竞争格局良好，将为普利制药带来持续、稳定发展。
除了普利制药的氟康唑干混悬剂获批上市外，近期还有一批国产药临床试验审批也获得了FDA批准，将加速上市。例如，9月25日，中国生物制药发布公告称，集团自主研发的“TRD205(AT2R拮抗剂)”已向美国食品药品监督管理局(FDA)提交试验用新药(IND)申请并获得受理。公告显示，TRD205为血管紧张素II型2受体(AT2R)的新型拮抗剂，拟开发用于治疗神经病理性疼痛。
同日，和誉公告，公司附属公司上海和誉生物医药科技有限公司宣布，其自主研发的高选择性小分子成纤维细胞生长因子受体4(FGFR4)抑制剂Irpagratinib(ABSK011)获美国FDA批准可开展其单药在晚期肝细胞癌(HCC)患者中的I期临床试验。
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此外，值得一提的是，近日有药企通过了FDA的现场检查，例如，9月25日，苑东生物公告，公司子公司硕德药业收到美国FDA出具的现场检查报告(即EIR，Establishment Inspection Report)，FDA确认本次检查已结束，硕德药业顺利通过本次现场检查。据了解，苑东生物全资子公司硕德药业于2023年4月10日至18日期间，接受了美国FDA的cGMP现场检查，检查内容为制剂产品盐酸纳美芬注射液、盐酸尼卡地平注射液的批准前检查。
苑东生物表示，硕德药业为首次接受美国FDA现场检查，本次检查通过标志着硕德药业小容量注射剂生产线在生产质量管理和设备设施等方面已满足FDA的cGMP要求，有利于加快公司已申报美国FDA制剂产品的获批进度，进一步加快公司制剂国际化战略的落地实施。
总的来说，为积极应对全球医药创新链、产业链、供应链重塑的新形势，中国药企正加速迈开国际化发展步伐，深化国际产业合作，扩展国际市场空间，加快培育提升企业竞争新优势，以更高水平融入全球创新网络和产业体系。未来，在此背景下，中国药企的越来越多新药将在海外获批上市，国产药物的市场竞争力也将不断提升。
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