图2：2018-2022年需技术审评的中药各类别注册申请受理量（件）
图3：2020-2022年需技术审评的各注册分类中药IND受理量（件）
图4：2020-2022年需技术审评的各注册分类中药NDA受理量（件）
图5：2022年行政审批注册申请受理量（件）
02 中药申请适应症领域有所侧重 已上市药物治疗领域亮点颇多
2022年已审结的申请中，需技术审评的中药注册申请有380件，同比减少16.67%。已经批准的45件中药IND中，涉及11个适应症领域，其中呼吸、消化仍占主流（图6）。建议批准的8件中药NDA中，涉及6个适应症领域，其中五官、肾脏占主流（图7）。
具体到药物，2022年中药在重点治疗领域有所表现，如中药新药散寒化湿颗粒治疗郁肺所致疫病（新冠肺炎），参葛补肾胶囊用于改善轻、中度抑郁症，芪胶调经颗粒用于女性经期症状改善，芩桂术甘颗粒为首个按古代经典名方目录管理批准上市的中药复方制剂等。
图6：2022年技术审评批准中药IND的适应症领域分布（件）
图7：2022年技术审评建议批准中药NDA的适应症领域分布（件）
03、结语
受新冠疫情、政策细节有待完善等因素影响，2022年中药审评情况与2021年比总体略有下滑，但仍不乏古代经典名方、治疗领域拓展等亮点。
2023年，医药行业发展进入新阶段，在儿童药、罕见病、治未病等方向性指导意见的引导下，以及全新的“三结合”的中药注册审评证据体系下，中药审评将更多结合中医理论特色，中药企业的研发热情有望得到提振，全年中药审评情况有机会获得改善。
