在新药研发激烈竞争的大环境下， 新药获得优先审评资格，对于研发公司具有重大意义。本周，就有多款创新药在国内外传出被纳入优先审评名单的消息，包括默沙东用于晚期肾细胞癌治疗的Welireg、Madrigal Pharmaceuticals用于治疗肝纤维化的非酒精性脂肪肝炎的resmetirom、云顶新耀的布地奈德迟释胶囊。
默沙东HIF-2α抑制剂Welireg
9月20日，默沙东宣布，美国FDA已接受其“first-in-class”缺氧诱导因子-2α(HIF-2α)抑制剂Welireg(belzutifan)的补充新药申请(sNDA)，并授予优先审评资格，用于晚期肾细胞癌(RCC)成人患者的治疗，这些患者接受免疫检查点和抗血管生成疗法后发生疾病进展。
Welireg是FDA加速批准的首个HIF-2α抑制剂，目前已在美国、英国、加拿大和其他几个国家和地区获批。FDA预定在2024年1月17日以前完成审评。
云顶新耀注射用头孢吡肟/他尼硼巴坦
9月20日消息，中国国家药品监督管理局药品审评中心拟将云顶新耀注射用头孢吡肟/他尼硼巴坦纳入优先审评，用于治疗成人复杂性尿路感染。该药物在临床疗效上优于现有治疗药物，并符合国家药监局的优先审评要求。
据悉，FDA已于2023年8月受理云顶新耀的授权合作伙伴Venatorx Pharmaceuticals的注射用头孢吡肟/他尼硼巴坦新药上市申请，并授予优先审评，预计将于2024年2月22日前做出审评决定。云顶新耀通过与Venatorx Pharmaceuticals的合作共同开发头孢吡肟-他尼硼巴坦，拥有在大中华区、韩国和部分东南亚国家进行开发和商业化的权益。
Madrigal治疗NASH成年患者的Resmetirom
9月13日，Madrigal Pharmaceuticals宣布美国食品药物监督管理局(FDA)已接受resmetirom的新药上市申请(NDA)，用于治疗肝纤维化的非酒精性脂肪肝炎(NASH) 成年患者。FDA还授予resmetirom优先审评权利，处方药使用者付费法案(PDUFA)目标行动日期为2024年3月14日，届时FDA将完成resmetirom的NDA审查。
Resmetirom是一款每日一次的口服甲状腺激素受体 (THR)-β 选择性激动剂，旨在靶向NASH的关键基础病因。作为THR-β高选择性激动剂，其在肝脏脂肪生成、脂肪酸氧化、线粒体自噬、胆固醇代谢以及抗炎和抗纤维化过程均发挥重要作用。此次获得FDA快速审批的resmetirom，极有可能打破NASH临床空白，成为美国头个批准的NASH治疗的药物。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
