近年来，随着中国创新药产业的快速发展，国内药企创新药研发实力不断增强的同时，License out交易也在日渐火热。据了解，进入2023年，国产创新药海外授权交易就十分频繁，并且还有不少企业在加速扩大创新药海外授权范围。
近日，复宏汉霖扩大与印度尼西亚制药公司PT Kalbe Farma Tbk旗下控股子公司PT Kalbe Genexine Biologics的独家许可与商业化合作，授予其在中东和北非地区(MENA)的12个国家对复宏汉霖自主开发的PD-1单抗汉斯状(斯鲁利单抗，俗称H药)包括广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)在内的两项适应症进行独家开发和商业化的权益。
据了解，汉斯状为复宏汉霖自主研发的重组人源化PD-1单抗注射液，2022年3月获批上市以来，已在中国获批用于治疗微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤、鳞状非小细胞肺癌和广泛期小细胞肺癌。
根据协议，复宏汉霖将负责汉斯状在沙特阿拉伯、阿联酋、埃及、卡塔尔、约旦、摩洛哥等12个中东和北非地区(MENA)国家上市后的产品生产和供应，并将从此次交易中获得700万美元的首付款、至多800万美元的监管里程碑付款和H药在上述合作区域净销售额15%-20%的特许权使用费。此外，复宏汉霖还将基于斯鲁利单抗在东南亚、中东和北非合作区域内的累计净销售额获得至多6.5亿美元的销售里程碑付款。
目前，复宏汉霖为推进H药与其他产品的协同以及与创新疗法的联合，还在全球同步开展了十余项肿瘤免疫联合疗法临床试验，广泛覆盖肺癌、食管癌和胃癌等适应症，全面覆盖肺癌一线治疗。业内预计，未来其充分的国际临床试验数据将更好的支持其在海外市场的申报，也为全球性临床应用奠定基础。
其实，近年来药企海外授权交易正屡创新高。2023年以来，国内就已发生至少30起License-out交易，其中对象项目单笔交易还达10亿美元及以上，包括药明生物的4款TCE双抗/多抗、和黄医药的呋喹替尼、乐普生物的CMG901、中国生物制药的Fcab结构抗体等。此外，从海外授权交易标的看，药物类型也在越来越丰富丰富，涉及创新靶点的小分子品种以及双抗、抗体偶联药物等。
从以上可以明显看出，国内药企越来越注重自主研发能力的提高，同时研发成果也在受到越来越多的跨国药企青睐。业内预计，未来随着医保政策进一步完善，越来越多具有全球竞争力的产品将跳出医保限制，通过海外授权交易以及海外销售获得更多增量。其在，自主研发实力强且拥有强有力商业化团队的企业，将具有更强的竞争力。
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