慧聪网记者独家获悉，国家食品药品监督管理局上周三在京召开“关于出口欧盟原料药证明有关工作讨论会”，副局长吴祯出席会议并作重要指示。会议明确，国家食品药品监督管理局将为我国原料药企业出口欧盟出具证明文件，有关通知和详细实施办法近日将会公布。
国家医保商会副会长许铭向记者证实了此事。“具体的文件将于下月出台，具体工作也将于下月全面启动。”
欧盟于2011年6月8日通过了一项有关原料药进口的新指令，要求出口欧盟原料药的国家或地区的监管部门必须出具生产企业每一批次产品均符合欧盟GMP标准的书面证明，该指令将于今年7月2日正式实施。此举被业界视为“洪水袭来”，担心将对我国原料药企业出口造成重大影响。
“此前企业面临的主要问题在于国家药监局对此事的态度尚不明朗。这使得那些已通过欧盟GMP认证的国内原料药企业，在今年7月以后的对欧盟出口上，可能遭遇变数。甚至有可能迫使原先直接对欧盟出口的原料药企业将不得不转道印度等国作为‘跳板’”。一家浙江原料药企业国际部门负责人这样向记者表示。而海正药业副总裁王卫兵认为，“这项政策的实施将波及所有原料药出口企业。”
“其实，去年下半年开始，我国原料药企业出口欧盟的步伐已经减慢：原本要签的长单变成了短单；大单变成了小单。欧盟采购商明显陷入观望状态。”医保商会相关人士有点忧心忡忡。
深圳一家原料药上市公司董秘告诉记者，虽然欧盟对中国原料药的市场需求一直存在，但如果不能通过欧盟越来越严格的监管，我国企业的原料药出口肯定将受很大影响。企业已将不利境况向有关部门反映。
如今，随着国家局的正式表态，我国原料药企业出口欧盟的利空悬念得以化解。“有可能以后各省市的药监部门将为各自的原料药企业出具证明文件，各出口企业的利益有望得以确保。”许铭这样认为。
此外，一些计划开拓欧洲市场的企业也看到了新的希望。“进入欧盟这样的高端市场一直是仙踞制药的努力方向。虽然目前公司出口还以东南亚为主，但已有小部分产品进入欧洲市场的渠道。公司正在进行进入欧洲和美国市场的大量前期认证准备工作。国家局肯为企业出具证明，将使原本被堵死的道路，留下一线生机。”仙琚制药董秘张南这样告诉记者。
