近日，由南京一心和医药科技有限公司(以下简称“一心和医药”)研发生产，复星医药独家商业化的沙库巴曲缬沙坦钠片(商标名：一心坦®)获得国家药品监督管理局(NMPA)的药品注册批准。
一心坦®是全球法规市场头个通过创新晶型突破原研专利获批上市的沙库巴曲缬沙坦钠片仿制药，其规避了原研药含有2.5个结晶水的晶型专利障碍，采用含有3个结晶水的新晶型，实现了仿制药的合法提前上市。该产品获批适应症为用于治疗原发性高血压，以及用于射血分数降低的慢性心力衰竭(NYHA Ⅱ-Ⅳ级，LVEF≤40%)成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。
据了解，沙库巴曲缬沙坦钠片原研来自诺华Entresto(诺欣妥)。该药于2015年7月获得FDA批准上市，是全球首款心衰治疗领域的突破性创新药物，并于2017年7月首次获批进入国内市场，2019年通过谈判纳入全国医保乙类目录，2021年成功续签，并新增原发性高血压适应症。
数据显示，2022年沙库巴曲缬沙坦钠片国内销售总额就已近30亿元，其中国专利将在2026年11月到期。一心坦®的获批，或提前3年让国内心衰和高血压患者用上等效且实惠的创新药物。
除了一心和医药的一心坦®，近期石药集团也发布公告称，其附属公司石药欧意开发的沙库巴曲缬沙坦钠片(50mg、100mg、200mg)已获得国家药品监督管理局颁发的药品注册批件，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，产品用于射血分数降低的慢性心力衰竭(NYHA II-IV级，LVEF≤40%)成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险，以及治疗原发性高血压。
其实，CDE近年来承办的关于国产沙库巴曲缬沙坦钠片的上市注册申请并不少，还有多款药物也均在审评审批中。根据CDE信息显示，截至2023年3月7日，CDE共承办了34品规关于沙库巴曲缬沙坦钠片的上市申请，覆盖药企超20家，包括上海宣泰海门药业、科伦药业、倍特药业、正大天晴、齐鲁制药等药企都有申报。
从目前来看，沙库巴曲缬沙坦钠片仿制药之争已在逐渐变得激烈。而值得注意的是，在国产沙库巴曲缬沙坦钠片相继获批之下，原研药厂商诺华也发布了申明。8月25日，诺华发布信息称，针对原研产品沙库巴曲缬沙坦钠片的仿制药品的上市许可获得批准，诺华特声明原研产品诺欣妥®的药物活性成分沙库巴曲缬沙坦钠在中国受到专利ZL200680001733.0和ZL201210191052.2的保护，该两项专利目前均处于有效状态，其20年专利保护期直至2026年11月届满。
对此，业内认为，未来如何在诺华专利到期之前，抓住这短短的时间窗口，迅速扩大产品市场，将是复星医药和一心和等企业的主要任务。
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