TCR-T技术，也即T细胞受体嵌合型T细胞技术，其有希望突破血液瘤的瓶颈，在实体瘤中大放异彩，近几年TCR-T疗法取得飞速发展。在国内市场，近年来TCR-T细胞疗法也不断有药企布局。
如2023年8月25日，据国家药品审评中心公告，北京可瑞生物申报的产品“CRTE7A2-01 TCR-T细胞注射液”临床试验获得受理。资料显示，CRTE7A2-01 TCR-T细胞注射液拟开发用于治疗HPV16阳性晚期宫颈癌、头颈部肿瘤及肛门癌等实体瘤。2022年7月，CRTE7A2-01就通过了美国FDA临床试验申请，预计将于2024年11月完成Ⅰ期试验。
业内表示，随着免疫细胞治疗技术发展突飞猛进，CAR-T疗法已经在血液瘤中展现出惊人的疗效，而能够特异性识别肿瘤胞内抗原的TCR-T疗法，则更有希望突破血液瘤的瓶颈，在实体瘤中大放异彩。TCR(T cell receptor)可以识别包括肿瘤特异性靶点在内的各种胞膜和胞内蛋白，从而解锁其他细胞疗法无法达到的靶点。近年来，基于TCR的细胞疗法在经历了多年的技术积淀后，开始在实体肿瘤治疗领域展现出优势，尤其是在恶性实体瘤领域。
根据相关数据测算，从2021年至2023年，我国免疫治疗产品市场规模将由13亿增至102.0亿元，年复合增长率高达181.5%。作为细胞免疫治疗的热门赛道之一，TCR-T细胞治疗产品被视作细胞免疫疗法攻克实体瘤的“潜力股”，已经吸引了香雪精准、广东天科雅、可瑞生物、优替济生等8家药企布局，其中，进展较快的香雪精准、广东天科雅、星汉德生物相关产品已进入临床阶段。
如香雪制药自主研发的TAEST16001注射液(适应症为软组织肉瘤)是中国头个获得IND批件的TCR-T细胞免疫治疗产品。公司TAEST1901注射液已获得CDE临床试验默认许可，适应症为原发性肝癌，目前该产品处于I期临床研究启动准备阶段。
而天科雅针对治疗晚期宫颈癌的加载抗PD-1抗体的TCR-T疗法临床试验2022年初已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心的批准。这是国内批准的头个治疗宫颈癌的TCR-T临床试验。
星汉德生物(SCG)在研新型TCR-T细胞注射液 SCG101于2022年3月底获获得中国药监局(NMPA)IND批准，用于治疗乙型肝炎病毒(HBV)相关的肝细胞癌(HCC)。
此外，根据梳理，专注于实体瘤TCR-T细胞治疗的新景智源在今年初则完成近2亿元A+轮融资，以加速其进一步拓展现有产品管线，并迅速向临床阶段转化。
据了解，当前，TCR-T细胞疗法备受关注，但受多方面因素影响，TCR-T细胞疗法的商业化开发比较慢，截至目前，全球范围内已有8款CAR-T细胞治疗产品获批，但仅有1款TCR-T细胞治疗产品获批上市。据悉，2022年1月，FDA批准了Immunocore公司的tebentafusp-tebn(Kimmtrak)上市，这标志着头款TCR-T疗法的诞生。
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