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国家药监局关于批准注册197个医疗器械产品的公告

放大字体  缩小字体 发布日期:2023-08-29  浏览次数:134
  2023年7月,国家药监局共批准注册医疗器械产品197个。其中,境内第三类医疗器械产品150个,进口第三类医疗器械产品21个,进口第二类医疗器械产品21个,港澳台医疗器械产品5个(具体产品见附件)。     特此公告。     附2023年7月批准注册医疗器械产品目录
序号 产品名称 注册人名称 注册证编号
境内第三类医疗器械
1 一次性使用支气管导航定位设备用导管 常州朗合医疗器械有限公司 国械注准20233010897
2 体外除颤监护仪 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 国械注准20233080898
3 一次性使用透析用留置针 北京伏尔特技术有限公司 国械注准20233100899
4 一次性使用避光精密过滤输液器 带针 浙江康康医疗器械股份有限公司 国械注准20233140900
5 外周血管灌注导管 浙江归创医疗科技有限公司 国械注准20233030901
6 一次性使用乳房旋切活检针 无锡安德医疗科技有限公司 国械注准20233010902
7 导引导管 赛诺神畅医疗科技有限公司 国械注准20233030903
8 可切削基台柱及螺钉 科钛(广州)医疗器械有限公司 国械注准20233170904
9 软性亲水接触镜 海昌隐形眼镜有限公司 国械注准20233160905
10 圈套器 北京巨源仁通医疗科技有限公司 国械注准20233030906
11 疝修补补片 江苏百优达生命科技有限公司 国械注准20233130907
12 一次性使用离心泵泵头 深圳汉诺医疗科技有限公司 国械注准20233100908
13 一次性使用膜式氧合器 深圳汉诺医疗科技有限公司 国械注准20233100909
14 除颤监护仪 深圳市安保医疗科技股份有限公司 国械注准20233080910
15 X射线计算机体层摄影设备 东软医疗系统股份有限公司 国械注准20233060911
16 高频手术设备 南京首量医疗科技有限公司 国械注准20233010912
17 医用磁共振成像系统 东软医疗系统股份有限公司 国械注准20233060913
18 X射线计算机体层摄影设备 东软医疗系统股份有限公司 国械注准20233060914
19 一次性使用热活检钳 江苏真由美生物科技有限公司 国械注准20233010915
20 一次性使用电动式腔镜直线型切割吻合器及钉仓 天津瑞奇外科器械股份有限公司 国械注准20233010916
21 一次性使用热活检钳 阿尔法迈士医疗科技(上海)有限公司 国械注准20233010917
22 X射线计算机体层摄影设备 康达洲际医疗器械有限公司 国械注准20233060918
23 高频手术设备 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 国械注准20233010919
24 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 国械注准20233400920
25 巨细胞病毒IgM抗体质控品 深圳市昭蓝生物科技有限公司 国械注准20233400921
26 实时荧光定量PCR分析仪 西安佰奥莱博生物科技有限公司 国械注准20233220922
27 念珠菌甘露聚糖IgG抗体检测试剂盒(荧光免疫层析法) 丹娜(天津)生物科技股份有限公司 国械注准20233400923
28 人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法) 广州市达瑞生物技术股份有限公司 国械注准20233400924
29 可吸收性外科缝线 健适医用外科器械(无锡)有限公司 国械注准20233020925
30 棘突融合板系统 博能华医疗器械(北京)有限公司 国械注准20233130926
31 一次性使用避光输液器 带针 苏州林华医疗器械股份有限公司 国械注准20233140927
32 高压造影注射器管路 无锡市宇寿医疗器械有限公司 国械注准20233060928
33 一次性使用多通输液接头 株洲茂物医疗科技有限公司 国械注准20233140929
34 牙科激光选区熔化钛合金粉末 江苏威拉里新材料科技有限公司 国械注准20233170930
35 一次性胰岛素泵用皮下输液器 河南伊克莱贝森医疗器械有限公司 国械注准20233140931
36 激光选区熔化个性化钛网 迪迈仕(北京)科技有限责任公司 国械注准20233170932
37 个性化基台及螺钉 深圳市易植医疗科技有限公司 国械注准20233170933
38 乙型肝炎病毒e抗体(Anti-HBe)测定试剂盒(光激化学发光法) 科美诊断技术股份有限公司 国械注准20233400934
39 A群轮状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法) 四川沃文特生物技术有限公司 国械注准20233400935
40 弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1/2型抗体检测质控品 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 国械注准20233400936
41 疟原虫抗原检测试剂盒(胶体金法) 江苏硕世生物科技股份有限公司 国械注准20233400937
42 肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法) 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 国械注准20233400938
43 一次性使用超声软组织手术刀具 北京安和加利尔科技有限公司 国械注准20233010939
44 一次性使用超声刀头 上海益超医疗器械有限公司 国械注准20233010940
45 X射线计算机体层摄影设备 佳能医疗器械(大连)有限公司 国械注准20233060941
46 双腔临时起搏器 深圳市先健心康医疗电子有限公司 国械注准20233120942
47 念珠菌甘露聚糖IgG抗体检测试剂盒(化学发光法) 丹娜(天津)生物科技股份有限公司 国械注准20233400943
48 PAX1基因甲基化检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 湖南宏雅基因技术有限公司 国械注准20233400944
49 远端通路导管 广东博迈元通医疗科技有限公司 国械注准20233030945
50 不可吸收带线锚钉 江苏安格尔医疗器械有限公司 国械注准20233130946
51 带袢钛板 安徽贝科邦生物科技有限公司 国械注准20233130947
52 髋关节假体 烧结股骨柄 浙江科惠医疗器械股份有限公司 国械注准20233130948
53 髋关节假体组件-陶瓷股骨头及陶瓷内衬 天津市金兴达实业有限公司 国械注准20233130949
54 金属股骨头 林克骨科(中国)有限公司 国械注准20233130950
55 胸腰椎后路钉棒系统 天津市新中医疗器械有限公司 国械注准20233130951
56 金属接骨螺钉 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 国械注准20233130952
57 外固定架配合用金属骨针 山东康盛医疗器械有限公司 国械注准20233130953
58 个性化基台及螺钉 广州市登道医疗科技有限公司 国械注准20233170954
59 增材制造椎间融合器 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 国械注准20233130955
60 非球面人工晶状体 天津世纪康泰生物医学工程有限公司 国械注准20233160956
61 医用无针注射器 江西三鑫医疗科技股份有限公司 国械注准20233140957
62 可切削基台柱及螺钉 广州市登道医疗科技有限公司 国械注准20233170958
63 金属颅颌面接骨螺钉 天津正天医疗器械有限公司 国械注准20233130959
64 颅内球囊扩张导管 苏州莱诺医疗器械有限公司 国械注准20233030960
65 颅内微导管 北京泰杰伟业科技股份有限公司 国械注准20233030961
66 膝关节置换手术导航定位系统 北京天智航医疗科技股份有限公司 国械注准20233010962
67 一次性使用微波消融针 南京长城医疗设备有限公司 国械注准20233010963
68 正电子发射及X射线计算机断层成像系统 江苏赛诺格兰医疗科技有限公司 国械注准20233060964
69 EB病毒核心抗原IgA抗体质控品 深圳市昭蓝生物科技有限公司 国械注准20233400965
70 EB病毒衣壳抗原IgA抗体质控品 深圳市昭蓝生物科技有限公司 国械注准20233400966
71 肺炎克雷伯菌及耐碳青霉烯类抗生素基因KPC检测试剂盒(荧光PCR法) 宁波基内生物技术有限公司 国械注准20233400967
72 人类免疫缺陷病毒抗原抗体质控品 深圳市昭蓝生物科技有限公司 国械注准20233400968
73 口腔种植手术导航定位系统 苏州迪凯尔医疗科技有限公司 国械注准20233010969
74 人SDC2、NPY、FGF5、PDX1基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法) 安徽达健医学科技有限公司 国械注准20233400970
75 全自动血型分析仪 烟台澳斯邦生物工程有限公司 国械注准20233220971
76 乙型肝炎病毒核心抗体(Anti-HBc)测定试剂盒(光激化学发光法) 科美诊断技术股份有限公司 国械注准20233400972
77 便携式输液泵 深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司 国械注准20233140973
78 乳腺X射线图像辅助检测软件 北京医准智能科技有限公司 国械注准20233210974
79 医用磁共振成像系统 东软医疗系统股份有限公司 国械注准20233060975
80 缺血性卒中CT图像辅助评估软件 语坤(北京)网络科技有限公司 国械注准20233210976
81 正电子发射及X射线计算机断层成像系统 合肥锐世数字科技有限公司 国械注准20233060977
82 婴儿辐射保暖台 深圳市科曼医疗设备有限公司 国械注准20233080978
83 导引导丝 威海禾木吉瑞生物科技有限公司 国械注准20233030979
84 外周刻痕药物球囊扩张导管 鼎科医疗技术(苏州)有限公司 国械注准20233030980
85 非骨水泥型髋关节系统-陶瓷内衬 林克骨科(中国)有限公司 国械注准20233130981
86 一次性使用腰椎穿刺针 山东颐诺医疗科技有限公司 国械注准20233140982
87 一次性使用乳房旋切活检针 上海修能医疗器械有限公司 国械注准20233010983
88 牙种植体 威海多普乐医疗器械有限公司 国械注准20233170984
89 金属带锁髓内钉系统 常州集硕医疗器械有限公司 国械注准20233130985
90 可吸收性外科倒刺缝合线 健适医用外科器械(无锡)有限公司 国械注准20233020986
91 远端通路导管 谱高医疗科技(南京)有限公司 国械注准20233030987
92 导丝 佛山市迪华科技有限公司 国械注准20233030988
93 微导管 深圳佰特微医疗科技有限公司 国械注准20233030989
94 封堵球囊导管系统 北京泰杰伟业科技有限公司 国械注准20233030990
95 一次性使用电圈套器 浙江医高医疗科技有限公司 国械注准20233010991
96 乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) 郑州安图生物工程股份有限公司 国械注准20233400992
97 雌激素受体抗体试剂(免疫组织化学法) 厦门通灵生物医药科技有限公司 国械注准20233400993
98 孕激素受体抗体试剂(免疫组织化学法) 厦门通灵生物医药科技有限公司 国械注准20233400994
99 微导管 上海沃比医疗科技有限公司 国械注准20233030995
100 球囊封堵微导管 环心医疗科技(苏州)有限公司 国械注准20233030996
101 EB病毒核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法) 广州达安基因股份有限公司 国械注准20233400997
102 自稳型颈椎前路椎间融合器 天津市金兴达实业有限公司 国械注准20233130998
103 个性化基台及螺钉 深圳市杰威尔医疗科技有限公司 国械注准20233170999
104 不锈钢金属骨针 河北瑞鹤医疗器械有限公司 国械注准20233131000
105 金属髓内针 创辉医疗器械江苏有限公司 国械注准20233131001
106 3D打印髋臼杯系统 武汉迈瑞科技有限公司 国械注准20233131002
107 髌股关节假体 北京贝思达生物技术有限公司 国械注准20233131003
108 疏水可折叠人工晶状体 富螺(上海)医疗器械有限公司 国械注准20233161004
109 椎间融合器 苏州奥特斯医疗器械科技有限公司 国械注准20233131005
110 个性化基台及螺钉 科钛(广州)医疗器械有限公司 国械注准20233171006
111 金属骨针 沈阳东亚医疗研究所有限公司 国械注准20233131007
112 食道覆膜支架系统 南京法迈特科技发展有限公司 国械注准20233131008
113 颅内球囊扩张导管 北京阿迈特医疗器械有限公司 国械注准20233031009
114 软性亲水接触镜 海昌隐形眼镜有限公司 国械注准20233161010
115 远端通路导引导管 深圳麦普奇医疗科技有限公司 国械注准20233031011
116 胆道覆膜支架系统 南京法迈特科技发展有限公司 国械注准20233131012
117 造影导管 湖南瑞康通科技发展有限公司 国械注准20233031013
118 远端通路导管 艾柯医疗器械(北京)股份有限公司 国械注准20233031014
119 金属锁定接骨板系统 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 国械注准20233131015
120 软性亲水接触镜 甘肃康视达科技集团有限公司 国械注准20233161016
121 卵子体外成熟培养液 艾尔斯(浙江)医学科技有限公司 国械注准20233181017
122 亲水涂层导丝 上海泰佑医疗器械有限公司 国械注准20233031018
123 一次性使用颅内牵开固定导管 江苏瑞普医疗器械科技有限公司 国械注准20233031019
124 肠道覆膜支架系统 南京法迈特科技发展有限公司 国械注准20233131020
125 气道覆膜支架系统 南京法迈特科技发展有限公司 国械注准20233131021
126 微导管 广东博迈元通医疗科技有限公司 国械注准20233031022
127 一次性使用十二指肠乳头切开刀 浙江首鼎医学科技有限公司 国械注准20233011023
128 CD20抗体试剂(免疫组织化学法) 厦门通灵生物医药科技有限公司 国械注准20233401024
129 一次性使用超声软组织手术刀头 北京安和加利尔科技有限公司 国械注准20233011025
130 半自动体外除颤器 久心医疗科技(苏州)有限公司 国械注准20233081026
131 冠脉造影图像血流储备分数计算软件 乐普(北京)医疗装备有限公司 国械注准20233211027
132 全自动荧光PCR分析仪 杭州康代思锐生物科技有限公司 国械注准20233221028
133 染色体非整倍体(T21/T18/T13/X/Y)检测试剂盒(荧光PCR-毛细管电泳法) 北京阅微基因技术股份有限公司 国械注准20233401029
134 乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 国械注准20233401030
135 一次性使用超声软组织手术刀头 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 国械注准20233011031
136 一次性使用经支气管内窥镜热蒸汽治疗导管 杭州堃博生物科技有限公司 国械注准20233091032
137 明胶海绵栓塞微球 海南百迈科医疗科技股份有限公司 国械注准20233131033
138 静脉支架系统 苏州茵络医疗器械有限公司 国械注准20233131034
139 可吸收性外科缝线 带针 南京涓润医疗科技有限公司 国械注准20233021035
140 微导管 湖南瑞康通科技发展有限公司 国械注准20233031036
141 一次性使用环柄注射器 中科炬鸣(长春)医疗器械有限公司 国械注准20233031037
142 血液透析浓缩物 天津泰士康医疗科技有限公司 国械注准20233101038
143 预充式导管冲洗器 安徽天洋药业有限公司 国械注准20233141039
144 聚氨酯封闭式负压引流套装 河南汇博医疗股份有限公司 国械注准20233141040
145 聚硅酮泡沫敷料 河南驼人贝斯特医疗器械有限公司 国械注准20233141041
146 一次性使用连续外周神经阻滞套件 河南驼人医疗器械集团有限公司 国械注准20233081042
147 导引导管 泰州健朗医疗器械有限公司 国械注准20233031043
148 一次性使用无菌注射针 深圳市普朗医疗科技发展有限公司 国械注准20233141044
149 一次性使用静脉留置针 广东百合医疗科技股份有限公司 国械注准20233141045
150 颅内微导管 珠海通桥医疗科技有限公司 国械注准20233031046
进口第三类医疗器械
151 牙种植体 Dentis Co.,Ltd. 国械注进20233170290
152 髋关节假体-髋臼内衬 Zimmer Inc. 国械注进20233130291
153 多功能隐形眼镜护理液 可丽博新加坡私人有限公司 国械注进20233160292
154 阻抗控制子宫内膜射频消融设备 Hologic, Inc. 国械注进20233010295
155 自稳定型颈椎椎间融合固定系统 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 国械注进20233130298
156 椎间融合器 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 国械注进20233130299
157 膝关节假体 Zimmer Inc. 国械注进20233130300
158 非骨水泥型髋关节假体柄 Waldemar link GmbH & Co.KG 国械注进20233130301
159 颅内压监护仪 Spiegelberg(GmbH&Co)KG 国械注进20233070308
160 死髓牙漂白剂 Ultradent Products, Inc. 国械注进20233170309
161 膝关节置换手术导航定位设备 Zimmer CAS 国械注进20233010313
162 倒置型肩关节组件 Zimmer Inc. 国械注进20233130314
163 超声多普勒血流分析仪 Compumedics Germany GmbH 国械注进20233070315
164 颅内球囊扩张导管 Acandis GmbH 国械注进20233030316
165 人工晶状体 Alcon Laboratories, Incorporated 国械注进20233160317
166 自固化通用粘接剂 株式会社トクヤマデンタル 国械注进20233170318
167 钬(Ho:YAG)激光治疗机 科医人有限公司 Lumenis Limited 国械注进20233010322
168 医用臭氧机 Dr.J.Hansler GmbH 国械注进20233090323
169 注射泵 B. Braun Melsungen AG 国械注进20233140324
170 透析用留置针 B.Braun Avitum AG 国械注进20233100328
171 预装式人工晶状体 HOYA Medical Singapore Pte. Ltd. 国械注进20233160329
进口第二类医疗器械
172 动力系统手术设备刀具 Zimmer Surgical, Inc. 国械注进20232040288
173 正畸用托槽和颊面管 Ormco Corporation 国械注进20232170289
174 一次性使用无菌丁腈检查手套 Hartalega Sdn. Bhd. 国械注进20232140293
175 金属自锁托槽 American Orthodontics 国械注进20232170294
176 革兰氏阳性菌鉴定及药敏板 Beckman Coulter, Inc. 国械注进20232400296
177 可溶性转铁蛋白受体检测试剂盒(免疫比浊法) Roche Diagnostics GmbH 国械注进20232400297
178 涎液化糖链抗原KL-6检测试剂盒(化学发光法) 积水医疗株式会社 SEKISUI MEDICAL CO., LTD. 国械注进20232400302
179 线偏振光疼痛治疗仪 東京医研株式会社 国械注进20232090303
180 放射性粒籽植入防护器 Mick Radio-Nuclear Instruments,Inc. 国械注进20232050304
181 牙科膜片 Ultradent Products, Inc. 国械注进20232170305
182 一次性使用磨头及附件 Medtronic Powered Surgical Solutions 国械注进20232040306
183 牙科种植用钻 PointNix Co.,Ltd. 国械注进20232170307
184 抗酪氨酸磷酸酶(IA-2)抗体检测试剂盒(酶联免疫法) RSR Limited 国械注进20232400310
185 体外受精超净工作台 ASTEC CO.,LTD. 国械注进20232180311
186 电子胆道内窥镜 オリンパスメディカルシステムズ株式会社 国械注进20232060312
187 一次性使用磨头 Medtronic Powered Surgical Solutions 国械注进20232040319
188 强脉冲光治疗仪 Active Optical Systems Ltd. 国械注进20232090320
189 低频治疗仪 TRYCAM TECHNOLOGY CO.,LTD. 国械注进20232090321
190 II因子检测试剂盒(凝固法) Roche Diagnostics GmbH 国械注进20232400325
191 一次性使用人工晶状体植入系统 ODC Industries 国械注进20232160326
192 非可吸收缝线带针 TH. KAZANTZIDIS S.A. - MEDIPAC 国械注进20232020327
港澳台医疗器械
193 软性亲水接触镜 精華光學股份有限公司 国械注许20233160010
194 软性亲水接触镜 晶碩光學股份有限公司 国械注许20233160011
195 软性亲水接触镜 昕琦科技股份有限公司 国械注许20233160013
196 软性亲水接触镜 BenQ Materials Corporation 国械注许20233160014
197 牙科钻头 鴻君科技股份有限公司路科廠 国械注许20232170012
    国家药监局     2023年8月22日
 
 
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