[热点] 基本药物采购新政 解读基药新意见

2013年2月20日，国务院办公厅印发《关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见》（以下简称意见），全面部署今年基本药物相关工作。意见指出，国家基本药物目录禁止下放市县，对经多次采购价格基本稳定的基本药物试行国家统一定价，优先采购达到国际水平的仿制药，要做好偏远、交通不便地区的药品配送服务等。

       导语：2013年2月20日，国务院办公厅印发《关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见》（以下简称意见），全面部署今年基本药物相关工作。意见指出，国家基本药物目录禁止下放市县，对经多次采购价格基本稳定的基本药物试行国家统一定价，优先采购达到国际水平的仿制药，要做好偏远、交通不便地区的药品配送服务等。

定期调整国家基本药物目录

针对尚未出台的新一版国家基本药物目录，国务院提出要定期调整，“按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重的原则，结合实际使用情况遴选调整国家基本药物目录，保持合理数量，优化品种结构。”

意见称，“国家基本药物目录原则上每三年调整一次。省级人民政府统一增补本省（区、市）目录外药品品种，增补品种严格执行国家基本药物各项政策。要从严控制增补数量，不得将权限下放到市（地）、县（市、区）或基层医疗卫生机构。”

国务院在该意见中要求，“增补品种时，要充分考虑基层常见病、慢性病用药与当地公立医院用药的衔接问题。”

基本药物目录一直备受关注。意见再次确定了每三年进行一次调整的原则，新版目录将于今年公布。考虑到之前实践中各地的增补情况，新目录在原来的基础上增加了200种左右的药物。而新的意见也更加严格了目录之外的药物增补权限。

部分基本药物试行国家定价

“对经多次采购价格基本稳定的基本药物试行国家统一定价；对独家品种试行国家统一定价，也可探索以省（区、市）为单位，根据采购数量、区域配送条件等，直接与生产企业议定采购数量和采购价格；对少数基层必需但用量小、市场供应短缺的基本药物，采取招标定点生产等方式确保供应。”

“基本药物采购遵循质量优先、价格合理的原则。进一步完善“双信封”评价办法。在经济技术标评审中，对药品质量、生产企业的服务和信誉等进行全面审查，将企业通过《药品生产质量管理规范（2010年版）》（GMP）认证作为质量评价的重要指标；在商务标评审中，对竞标价格明显偏低的药品进行综合评估，避免恶性竞争。”

国家发展和改革委员会副主任、国务院医改领导小组办公室主任孙志刚表示，对基本药物实行集中采购是许多国家为了降低药品价格、确保及时供应采取的通行做法。从各地实践看，通过建立和规范基本药物采购机制，大幅降低了药价，减轻了群众基本用药负担，有效保障了基层药品的质量和供应。据统计，已经实施基本药物制度并开展了规范集中采购的省份，基本药物实际销售价比制度实施前平均下降30%左右，工信部纳入统计的规模以上工业企业生产的药品占中标品种的63％，并有效遏制了过去基层药品采购渠道不正规，回收药、假劣药充斥市场的情况发生。

业界人士表示，此前对独家品种试行国家统一定价主要是对其给予一定价格保护，避免在集中招标中独家品种面临过大降价压力，而导致独家品种企业利益受损，不利于鼓励企业进行新药研发。而今后对部分独家品种也探索省级直接对企业进行带量采购的模式，意味着这部分药品定价权不再由发改委统一核定。同时表示，各省卫生部门统一组织带量议价后可在发改委定价基础上进一步降低采购价格，一定程度上降低了独家品种所拥有的定价优势，今年探索省级带量采购的独家品种企业或将面临新的降价压力。

中银国际认为：上一轮基药省级招标中相关品种价格的整体降幅较为可观，大部分品种的价格虚高现象已经得到控制并有所缓和，未来基药价格将不再是相关部门的重点工作。

对探索直接与生产企业议定采购数量和采购价格方面，兴业证券认为，对于价格相对稳定的常用药未来可能会试点统一定价，从而避免了小企业为抢占市场份额而恶意报出低价的行为，质量因素有望占据更重要的位置，而独家品种在招标过程中也有望享有一定的议价权，继续保持较强的定价能力。

稳固基本药物集中采购机制

“基本药物采购遵循质量优先、价格合理的原则。进一步完善“双信封”评价办法。在经济技术标评审中，对药品质量、生产企业的服务和信誉等进行全面审查，将企业通过《药品生产质量管理规范（2010年版）》（GMP）认证作为质量评价的重要指标；在商务标评审中，对竞标价格明显偏低的药品进行综合评估，避免恶性竞争。优先采购达到国际水平的仿制药，激励企业提高基本药物质量。”

此前，我国的基本药物制度主要参考安徽模式建立，采用“双信封”的评价办法。在此次国务院新出台的意见当中，仍然沿用了“双信封”的评价办法，但对其中的商务标评审做出了修订。商务标评审由原来“价格最低者中标”，变为“对竞标价格明显偏低的药品进行综合评估，避免恶性竞争”，突出了质量在基药招标当中的重要性。

为解决此前基本药物在双信封制招标过程中药品价格被压制过低，导致企业生产积极性受损和基药断货的现象，此次《意见》还特别强调，要在经济技术标评审中对药品质量、生产企业的服务和信誉等进行全面审查，将企业通过新版认证作为质量评价的重要指标，并在商务标评审中对竞标价格明显偏低的药品进行综合（行情专区）评估，避免恶性竞争。

仿制药是指与原研药在剂量、安全性和效力等方面相同的一种仿制品。目前，中国批准上市的药品中绝大多数为仿制药，仿制药也被认为是新医改中国家基本药物的基石。有专家认为，目前中国部分仿制药与原研药疗效存在差距，临床表现不尽如人意。鉴于此，中国官方此前已将仿制药质量一致性评价等一系列措施提上日程。20日公布的官方文件亦要求基本药物采购要遵循质量优先、价格合理的原则，在经济技术标评审中，对药品质量、生产企业的服务和信誉等进行全面审查。

兴业证券这也就意味着在企业生产规模、品牌信誉都具有优势的大型基药生产企业将会有所受益，而这些企业由于自身产品质量过硬，资金实力雄厚，往往也能够优先完成新版GMP改造或通过海外规范市场cGMP认证，未来这些企业在基药评标中将可能被给予更高的评分，而纯粹依靠低价恶性竞争的小型基药/普药企业有望被逐步淘汰。

保障基本药物供应配送

“基本药物配送原则上由中标生产企业自行委托药品批发企业配送或直接配送。要做好偏远、交通不便地区的药品配送服务。充分发挥邮政等物流行业服务网络覆盖面广的优势，支持其在符合规定的条件下参与药品配送。”

拖欠货款的问题，一直困扰基本药物的配送和供应，造成一些地区基层医疗卫生机构无法获得足够数量的药物。为解决这个问题，意见强化了行政力量的干预，鼓励设立省级基本药物采购周转资金来优化支付流程。

对边远地区药品配送存在的不到位问题，孙志刚说，此次改革新方案对一些地方利用邮政等物流行业服务网络覆盖面广的优势配送基本药物的做法给予了肯定，要求各地支持其在符合有关规定的条件下参与药品配送。

中国医药企业管理协会会长于明德提出质疑，“这项措施，很可能是好心办错事。政府为医疗机构支付基本药物采购的货款，那么一旦出现药品的安全事故，政府要不要承担责任？”本来货款的支付属于市场行为，应该通过市场手段解决。

不过，中银国际给出了不同观点，认为这将有效缓解基本药物配送过程中应收账款账期长、坏账率高等不利条件，对基药配送占比较高的医药商业公司形成利好。

严格执行诚信记录和市场清退制度

“对在采购过程中提供虚假证明文件、蓄意抬高价格或恶意竞价、不按合同规定及时配送或供应质量不达标药品，以及向采购机构、医疗机构或个人进行贿赂或变相贿赂的企业，一律记录在案，依照有关法律法规严肃查处，并定期向社会公布查处结果。对于违反法律法规、被司法机关及行政机关查处的企业，两年内不得参与药品招标采购。”

结束语：新意见的发布，保证了基本药物的足量供应和合理使用，规范了基本药物的采购与配送。从意见可以看出，国家医药改革的方向是逐步向基层倾斜，从制度上保证基层群众基本用药需求。通过制定制度，使市场健康发展起来。