近日，国内器官移植领域的医疗器械公司健耕医药已回复第二轮审核问询函，回复的问题涉及公司自主研发能力、公司产品的境内临床需求和核心技术等。
健耕医药本次是二次闯关IPO，此前在2020年，公司曾提交招股书，当时拟募集资金约11.43亿元，后将募资金额降低至8.1亿元。2020年12月18日，健耕医药本应安排上会，然而公司在前一晚主动撤回了发行上市申请。
在本次审核问询中，对于发行人是否具备持续自主研发能力的提问，公司表示，对灌注耗材以及保存液和灌注液的改进提升有较高的技术难度，增加液面监控模块、将未经规范验证的封口机转换为经过质量体系验证的密封头等，具有较高技术壁垒，是公司自主研发能力和技术水平的体现之一。
对于本次募集资金使用安排和募投项目合理性，公司回复了两个方面，包括发行人未全部以境内资金作为收购资金，发行人选择以境外子公司资金作为质押向银行借款，于境内取得收购资金。该等资金取得方式符合外汇管理要求，且能够较为便捷地通过质押境外闲置资金来解决境内的资金使用需求，具有合理性。
对于器官保存及修复产品的境内临床需求和核心技术问题，公司提到，相比传统 SCS 技术，HMP 能够有效延长离体器官保存时间，减轻缺血损伤，并提供器官评估途径，有助于降低器官损失率。我国器官转运模式的特点造成供体器官冷缺血时间通常较长，对发行人 LifePort 肾脏产品有较大临床需求。
目前已上市和在研低温机械灌注产品少，主要是由于发行人在器官低温机械灌注领域占据先发优势，并在技术、产品、市场等方面建立并保持着较高的进入壁垒，使潜在进入者难以进入该领域并获取市场份额。
从财务数据来看，2020-2022年，健耕医药营业收入为4.2亿元、4.8亿元、5.41亿元；扣非净利润为2956.64万元、7195.82万元、7699.52万元；其中2022年营业收入增速为12.80%，扣非归母净利润增速为7.00%。
值得一提的是，公司目前收入存在依赖肾脏灌注单一产品的情况。报告期内，肾脏灌注耗材销售收入分别为2.86亿元、3.37亿元及4.13亿元；占主营业务收入的比例分别为73.53%、75.87%及82.88%。
对此，健耕医药在招股书表示，如果肾脏灌注耗材产品在未来出现问题且未能及时纠正，或发生技术迭代等其他影响该产品销售的事件，将对公司的经营业绩产生较大的不利影响。
此外，公司的业务收入主要来自于海外收入，2020-2022年一季度，公司主营业务境外收入占比为76.62%、74.81%、77.15% 其中2021年公司肾脏灌注领域在美国市场营业收入占比59.26%，美国市场是公司现阶段的重要市场之一。
对此，健耕医药表示，在美国等地区，公司产品的市场占有率已较高，在该地区的收入能否仍保持高速增长存在不确定性。
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